Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen atatsanaviirin ja kobisistaatin bioekvivalenssitutkimus verrattuna atatsanaviiriin kiinteän annoksen yhdistelmänä kobisistaatin kanssa (Atazanavir)

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, 5-jaksoinen, risteävä tutkimus terveillä koehenkilöillä atatsanaviirin bioekvivalenssin arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä kobicistaatin kanssa kiinteän annoksen yhdistelmänä suhteessa yksittäisiin lääkeaineisiin kevyen aterian jälkeen, atatsanaviirin suhteellinen biologinen hyötyosuus, kun sitä annetaan yhdessä kobicistatin kanssa. kiinteän annoksen yhdistelmänä suhteessa yksittäisiin lääkeaineisiin paasto-olosuhteissa ja ruoan vaikutus atatsanaviirin biologiseen hyötyosuuteen kiinteän annoksen yhdistelmässä

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia kiinteäannoksisena yhdistelmänä kobisistaatin kanssa yhdessä kobisistaatin kanssa annetun atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssia yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Ppd Development, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-49-vuotiaat
  • Painoindeksi 18-32 kg/m^2, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät olleet raskaana tai imettäneet
  • WOCBP:n ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia), jolla voi olla vaikutusta tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Verenluovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (vain plasman 2 viikon sisällä)
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, olla laskimopunktiota tai suoneen pääsyä
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa tai EKG-löydöksissä, elintoimintojen mittauksissa tai kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa, enemmän kuin mikä vastaa kohdepopulaatiota
  • Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisen EKG:n löydöksistä ennen tutkimuslääkkeen antamista, vahvistettu toistuvilla testeillä

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms
  • 2. tai 3. asteen A-V-katkos tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-löydöksissä
  • Positiivinen tulos virtsan seulonnassa huumeiden väärinkäytön varalta
  • Positiivinen tulos veriseulonnasta hepatiitti C-vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai HIV-1- tai -2-vasta-aineen varalta
  • Laboratoriotestitulokset osoittavat tasoja, jotka eivät ole alla määritettyjen rajojen ulkopuolella:

    • Alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi > ULN
    • Kokonaisbilirubiini > ULN
    • Seerumin kreatiniini > ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Atatsanaviiri + kobisistaatti annettiin samanaikaisesti
Osallistujat saivat kerta-annoksen atatsanaviiria, 300 mg kapselina, yhdessä kobisistaatin kanssa, 150 mg tablettina, kevyen aterian jälkeen päivänä 1 tai 8
300 mg kapseli
Muut nimet:
  • BMS-232632
150 mg tabletti
Kokeellinen: Hoito B: Atatsanavir/Cobicistat FDC
Osallistujat saivat yhden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) atatsanaviiria, 300 mg/kobisistaatti, 150 mg kevyen aterian jälkeen päivänä 1 tai 8
Atatsanaviiri 300 mg/kobisistaatti 150 mg FDC-tabletti
Kokeellinen: Hoito C: Atatsanaviiri + kobisistaatti annettiin samanaikaisesti
Osallistujat saivat kerta-annoksen atatsanaviiria, 300 mg kapselina, yhdessä kobisistaatin kanssa, 150 mg tablettina, paastotilassa päivänä 15 tai 22
300 mg kapseli
Muut nimet:
  • BMS-232632
150 mg tabletti
Kokeellinen: Hoito D: Atatsanavir/Cobicistat FDC
Osallistujat saivat yhden FDC-annoksen atatsanaviiria, 300 mg/kobisistaatti, 150 mg, paastotilassa päivänä 15 tai 22
Atatsanaviiri 300 mg/kobisistaatti 150 mg FDC-tabletti
Kokeellinen: Hoito E: Atatsanavir/Cobicistat FDC
Osallistujat saivat yhden FDC-annoksen atatsanaviiria, 300 mg/kobisistaatti, 150 mg, rasvaisen aterian jälkeen päivänä 29
Atatsanaviiri 300 mg/kobisistaatti 150 mg FDC-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atatsanaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Cmax johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T]) ja ajasta 0:sta äärettömään (AUC[INF]) atatsanaviirin osalta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. AUC(0-T) ja AUC(INF) johdettiin plasman pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat ja joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivänä 24 tai 31
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka saa tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Päivänä 24 tai 31
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Seulonnassa ja päivinä -1, 4, 11, 18 ja 31 (tutkimusvastuu)
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRx = esikäsittely; h = korkea; hpf = suuri tehokenttä. Epänormaalit kriteerit: Leukosyytit, alhainen (*10^3 c/uL): <0,85*preRx, jos preRx<LLN; <0,9*LLN, jos LLN≤preRx≤ULN;< 0,9*LLN, jos preRx=puuttuu; <LLN, jos preRX>ULN. Neutrofiilit, alhainen (*10^3 c/uL): <0,85*preRx, jos preRx<1,5; <1,5, jos preRx = puuttuu; <1,5, jos preRx ≥1,5. Bilirubiini, h (mg/dl): >1,1* ULN, jos preRx≤ULN; >1,1*ULN, jos preRx = puuttuu; >1,25*preRx, jos preRx>ULN. Bilirubiini, h (mg/dl): >1,1* ULN, jos preRx≤ULN; >1,1*ULN, jos preRx = puuttuu; >1,25*preRx, jos preRx>ULN. Veri, virtsa, h: ≥2*preRx, jos preRx≥1; ≥2, jos preRx <1; ≥2, jos preRx=puuttuu. Punasolut/valkosolut, h (hpf): ≥2, jos preRx=puuttuu ≥2, jos preRx<2 ≥4, jos preRx ≥2. Kreatiinikinaasi, h (U/L): >1,5*preRx, jos preRx>ULN; >1,5*ULN, jos preRx≤ULN; >1,5*ULN, jos preRx = puuttuu; AST, h (U/L): >1,25* preRx, jos preRx>ULN; >1,25*ULN, jos preRx≤ULN; >1,25*ULN, jos preRx=puuttuu. Laktaattidehydrogenaasi, h (U/L): >1,25*ULN, jos preRx≤ULN; >1,25*ULN, jos preRx = puuttuu; >1,5*preRx, jos preRx>ULN.
Seulonnassa ja päivinä -1, 4, 11, 18 ja 31 (tutkimusvastuu)
Niiden osallistujien määrä, joilla EKG-löydökset ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Seulonnassa; päivänä -1; ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 18, 15, 22 ja 29; ja opintojen purkamisen yhteydessä (päivä 31)
12-kytkentäinen EKG rekisteröitiin ennen annostusta ja 4 tuntia annoksen jälkeen seulonnan yhteydessä, päivinä -1, 1, 8, 15, 22, 29 ja tutkimuksen jälkeen. EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun potilas oli ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. Kaikki EKG-lukemat annostelun jälkeen (mukaan lukien suunnittelemattomat) sisällytettiin.
Seulonnassa; päivänä -1; ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 18, 15, 22 ja 29; ja opintojen purkamisen yhteydessä (päivä 31)
Atatsanaviirin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Tmax johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Atatsanaviirin havaittu pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. C24 johdettiin plasman konsentraatiosta ajan funktiona.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Atatsanaviirin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T-HALF).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien testaamista varten otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. T-HALF johdettiin plasman pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24, 30 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivät 3, 10, 17, 24 ja 31 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Kobisistaatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien testaamista varten otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Cmax johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Kobisistaatin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien testaamista varten otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Tmax johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Kobisistaatin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T]) ja pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUC[INF])
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien testaamista varten otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. AUC(0-T) ja AUC(INF) johdettiin plasman pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24 tuntia annoksen jälkeen)
T-PUOLI Cobicistatista
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24 tuntia annoksen jälkeen)
Verinäytteet plasmapitoisuuksien testaamista varten otettiin ennen annostusta ja tiettyinä ajankohtina 48 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. T-HALF johdettiin plasman pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen); Päivät 2, 9, 16, 23 ja 30 (24 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa