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Studio di bioequivalenza di singoli atazanavir e cobicistat rispetto ad atazanavir in associazione a dose fissa con cobicistat (Atazanavir)

19 agosto 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover randomizzato, a 5 periodi, in soggetti sani per valutare la bioequivalenza di atazanavir quando co-somministrato con cobicistat come combinazione a dose fissa rispetto ai singoli agenti dopo un pasto leggero, la biodisponibilità relativa di atazanavir quando co-somministrato con cobicistat come combinazione a dose fissa relativa ai singoli agenti in condizioni di digiuno e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'atazanavir nella combinazione a dose fissa

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica e la bioequivalenza di atazanavir in combinazione a dose fissa con cobicistat con quella di atazanavir co-somministrato con cobicistat come agenti singoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Ppd Development, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne sani, di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m^2, inclusi
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non erano in gravidanza o che allattavano
  • I WOCBP e gli uomini sessualmente attivi con i WOCBP devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia del tratto gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (inclusa la colecistectomia) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne una visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (entro 2 settimane solo per il plasma)
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale, di essere venipunturati o di tollerare l'accesso venoso
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma nei risultati dell'esame obiettivo o dell'elettrocardiogramma (ECG), nelle misurazioni dei segni vitali o nei risultati dei test clinici di laboratorio, oltre a quanto è coerente con la popolazione target

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati dell'ECG a 12 derivazioni prima della somministrazione del farmaco in studio, confermato da test ripetuti

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 millisecondi
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 msec
  • Blocco AV di 2° o 3° grado o anomalie clinicamente rilevanti nei risultati dell'ECG
  • Risultato positivo allo screening delle urine per droghe d'abuso
  • Risultato positivo allo screening del sangue per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo HIV-1 o -2

  • Risultati dei test di laboratorio che indicano livelli al di fuori degli intervalli specificati di seguito:

    • Alanina aminotransferasi > limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi >ULN
    • Bilirubina totale >ULN
    • Creatinina sierica >ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: co-somministrazione di Atazanavir + Cobicistat
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di atazanavir, 300 mg in capsula, co-somministrato con cobicistat, 150 mg in compressa, dopo un pasto leggero il giorno 1 o 8
Droga: Atazanavir
Capsula da 300 mg
Altri nomi:
  • BMS-232632
Droga: Cobicistat
Compressa da 150 mg
Sperimentale: Trattamento B: Atazanavir/Cobicistat FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola combinazione a dose fissa (FDC) di atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, dopo un pasto leggero il giorno 1 o 8
Droga: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg compressa FDC
Sperimentale: Trattamento C: co-somministrazione di Atazanavir + Cobicistat
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di atazanavir, 300 mg in capsula, co-somministrato con cobicistat, 150 mg in compressa, a digiuno il giorno 15 o 22
Droga: Atazanavir
Capsula da 300 mg
Altri nomi:
  • BMS-232632
Droga: Cobicistat
Compressa da 150 mg
Sperimentale: Trattamento D: Atazanavir/Cobicistat FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose FDC di atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, a digiuno il giorno 15 o 22
Droga: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg compressa FDC
Sperimentale: Trattamento E: Atazanavir/Cobicistat FDC
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose FDC di atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, dopo un pasto ricco di grassi il giorno 29
Droga: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg compressa FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
I campioni di sangue per le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. La Cmax è stata derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T]) e dal tempo 0 all'infinito (AUC[INF]) per Atazanavir
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
I campioni di sangue per le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. L'AUC(0-T) e l'AUC(INF) sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti e con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Il giorno 24 o 31
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica che riceve un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte; è in pericolo di vita; oppure richiede o prolunga il ricovero ospedaliero.
Il giorno 24 o 31
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Allo Screening e nei giorni -1, 4, 11, 18 e 31 (congedo dallo studio)
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRx=pretrattamento; h=alto; hpf=campo ad alta potenza. Criteri anomali: leucociti, bassi (*10^3 c/uL): <0,85*preRx se preRx<LLN; <0,9*LLN se LLN≤preRx≤ULN;<0,9*LLN se preRx=mancante;<LLN se preRX>ULN. Neutrofili, bassi (*10^3 c/uL): <0,85*preRx se preRx<1,5; <1,5 se preRx=mancante; <1,5 se preRx ≥1,5. Bilirubina, h (mg/dL): >1,1* ULN se preRx≤ULN; >1,1*ULN se preRx=mancante; >1,25*preRx se preRx>ULN. Bilirubina, h (mg/dL): >1,1* ULN se preRx≤ULN; >1,1*ULN se preRx=mancante; >1,25*preRx se preRx>ULN. Sangue, urine, h: ≥2*preRx se preRx≥1; ≥2 se preRx <1; ≥2 se preRx=mancante. RBC/WBC, h (hpf): ≥2 se preRx=missing ≥2 se preRx<2 ≥4 se preRx ≥2. Creatina chinasi, h (U/L): >1,5*preRx se preRx>ULN; >1,5*ULN se preRx≤ULN; >1,5*ULN se preRx=mancante; AST, h (U/L): >1,25* preRx se preRx>ULN; >1,25*ULN se preRx≤ULN; >1,25*ULN se preRx=mancante. Lattato deidrogenasi, h (U/L): >1,25*ULN se preRx≤ULN; >1,25*ULN se preRx=mancante; >1,5*preRx se preRx>ULN.
Allo Screening e nei giorni -1, 4, 11, 18 e 31 (congedo dallo studio)
Numero di partecipanti con intervalli fuori range sui risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Alla proiezione; il giorno -1; pre-dose e 4 ore post-dose nei giorni 1, 18, 15, 22 e 29; e alla dimissione dallo studio (giorno 31)
Un ECG a 12 derivazioni è stato registrato prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione allo screening, nei giorni -1, 1, 8, 15, 22, 29 e alla dimissione dallo studio. Gli ECG sono stati registrati dopo che il paziente era stato supino per almeno 5 minuti. Sono state incluse tutte le letture ECG successive alla somministrazione (comprese quelle non programmate).
Alla proiezione; il giorno -1; pre-dose e 4 ore post-dose nei giorni 1, 18, 15, 22 e 29; e alla dimissione dallo studio (giorno 31)
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
I campioni di sangue per le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. Tmax è stato derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione osservata a 24 ore (C24) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
I campioni di sangue per le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. C24 è stato derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
Emivita terminale apparente (T-HALF) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
I campioni di sangue per testare le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. Il T-HALF è stato derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (pre-dose e 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore post-dose); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorni 3, 10, 17, 24 e 31 (48 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Cobicistat
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per testare le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. La Cmax è stata derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24 ore dopo la dose)
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di Cobicistat
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per testare le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. Tmax è stato derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva di concentrazione dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T]) e area sotto la curva di concentrazione dall'ora 0 all'infinito (AUC[INF]) di Cobicistat
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per testare le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. L'AUC(0-T) e l'AUC(INF) sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24 ore dopo la dose)
T-HALF di Cobicistat
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per testare le concentrazioni plasmatiche sono stati prelevati prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. Il T-HALF è stato derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo la somministrazione); Giorni 2, 9, 16, 23 e 30 (24 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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