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Étude de bioéquivalence de l'atazanavir et du cobicistat individuels par rapport à l'atazanavir en association à dose fixe avec le cobicistat (Atazanavir)

19 août 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude croisée randomisée à 5 périodes chez des sujets sains pour évaluer la bioéquivalence de l'atazanavir lorsqu'il est co-administré avec le cobicistat en association à dose fixe par rapport aux agents uniques après un repas léger, la biodisponibilité relative de l'atazanavir lorsqu'il est co-administré avec le cobicistat en tant qu'association à dose fixe par rapport aux agents uniques à jeun, et effet de la nourriture sur la biodisponibilité de l'atazanavir dans l'association à dose fixe

Le but de l'étude est de comparer la pharmacocinétique et la bioéquivalence de l'atazanavir en association à dose fixe avec le cobicistat avec celle de l'atazanavir co-administré avec le cobicistat en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Ppd Development, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans
  • Indice de masse corporelle 18 à 32 kg/m^2, inclus
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui n'étaient pas enceintes ou qui n'allaitaient pas
  • WOCBP et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables

Critères d'exclusion clés :

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Maladie du tractus gastro-intestinal actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Toute chirurgie du tractus gastro-intestinal (y compris la cholécystectomie) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
  • Don de sang à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude (dans les 2 semaines pour le plasma uniquement)
  • Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux, à subir une ponction veineuse ou à tolérer l'accès veineux
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les résultats de l'examen physique ou de l'électrocardiogramme (ECG), les mesures des signes vitaux ou les résultats des tests de laboratoire clinique, au-delà de ce qui est compatible avec la population cible

  • L'un des résultats suivants de l'ECG à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude, confirmé par des tests répétés

    • PR ≥210 ms
    • QRS ≥120 ms
    • QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms
  • Bloc AV du 2e ou 3e degré ou anomalies cliniquement pertinentes des résultats de l'ECG
  • Résultat positif sur le dépistage urinaire des drogues d'abus
  • Résultat positif au dépistage sanguin des anticorps de l'hépatite C, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps du VIH-1 ou -2

  • Résultats des tests de laboratoire indiquant des niveaux en dehors des plages spécifiées ci-dessous :

    • Alanine aminotransférase > limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase > LSN
    • Bilirubine totale > LSN
    • Créatinine sérique > LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : Atazanavir + Cobicistat co-administrés
Les participants ont reçu une dose unique d'atazanavir, 300 mg sous forme de gélule, co-administré avec du cobicistat, 150 mg sous forme de comprimé, après un repas léger le jour 1 ou 8
Médicament: Atazanavir
Gélule de 300 mg
Autres noms:
  • BMS-232632
Médicament: Cobicistat
Comprimé de 150 mg
Expérimental: Traitement B : Atazanavir/Cobicistat FDC
Les participants ont reçu une seule combinaison à dose fixe (FDC) d'atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, après un repas léger le jour 1 ou 8
Médicament: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg comprimé à dose fixe
Expérimental: Traitement C : Atazanavir + Cobicistat co-administrés
Les participants ont reçu une dose unique d'atazanavir, 300 mg sous forme de gélule, co-administré avec du cobicistat, 150 mg sous forme de comprimé, à jeun au jour 15 ou 22
Médicament: Atazanavir
Gélule de 300 mg
Autres noms:
  • BMS-232632
Médicament: Cobicistat
Comprimé de 150 mg
Expérimental: Traitement D : Atazanavir/Cobicistat FDC
Les participants ont reçu une seule dose FDC d'atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, à jeun le jour 15 ou 22
Médicament: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg comprimé à dose fixe
Expérimental: Traitement E : Atazanavir/Cobicistat FDC
Les participants ont reçu une seule dose FDC d'atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, après un repas riche en graisses le jour 29
Médicament: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg comprimé à dose fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'atazanavir
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments spécifiques jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. La Cmax a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T]) et du temps 0 à l'infini (AUC[INF]) pour l'atazanavir
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments spécifiques jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. L'ASC(0-T) et l'ASC(INF) ont été dérivées des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés et présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au jour 24 ou 31
Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique qui reçoit un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met la vie en danger ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Au jour 24 ou 31
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Lors de la sélection et aux jours -1, 4, 11, 18 et 31 (sortie de l'étude)
LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale ; preRx = prétraitement ; h=élevé ; hpf=champ haute puissance. Critères anormaux : Leucocytes, bas (*10^3 c/uL) : <0,85*preRx si preRx<LLN ; <0,9*LLN si LLN≤preRx≤ULN ;< 0,9*LLN si preRx=manquant ;<LLN si preRX>ULN. Neutrophiles, bas (*10^3 c/uL) : <0,85*preRx si preRx<1,5 ; <1,5 si preRx=manquant ; <1,5 si préRx ≥1,5. Bilirubine, h (mg/dL) > 1,1* LSN si preRx≤ LSN ; >1,1*LSN si preRx=manquant ; >1,25*preRx si preRx>ULN. Bilirubine, h (mg/dL) > 1,1* LSN si preRx≤ LSN ; >1,1*LSN si preRx=manquant ; >1,25*preRx si preRx>ULN. Sang, urine, h : ≥2*preRx si preRx≥1 ; ≥2 si preRx <1 ; ≥2 si preRx=manquant. GR/GB, h (hpf) : ≥2 si preRx=missing ≥2 si preRx<2 ≥4 si preRx ≥2. Créatine kinase, h (U/L) : >1,5*preRx si preRx>ULN ; >1,5*ULN si preRx≤ULN ; >1,5*LSN si preRx=manquant ; AST, h (U/L) : > 1,25* préRx si préRx > LSN ; >1,25*ULN si preRx≤ULN ; >1,25*LSN si preRx=manquant. Lactate déshydrogénase, h (U/L) : > 1,25 * LSN si preRx ≤ LSN ; >1,25*ULN si preRx=manquant ; >1,5*preRx si preRx>ULN.
Lors de la sélection et aux jours -1, 4, 11, 18 et 31 (sortie de l'étude)
Nombre de participants avec des intervalles hors plage sur les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Lors de la projection ; le jour -1 ; avant la dose et 4 heures après la dose les jours 1, 18, 15, 22 et 29 ; et à la sortie de l'étude (Jour 31)
Un ECG à 12 dérivations a été enregistré avant la dose et 4 heures après la dose lors de la sélection, les jours -1, 1, 8, 15, 22, 29 et la sortie de l'étude. Les ECG ont été enregistrés après que le patient ait été en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes. Toutes les lectures ECG post-dosage (y compris non programmées) ont été incluses.
Lors de la projection ; le jour -1 ; avant la dose et 4 heures après la dose les jours 1, 18, 15, 22 et 29 ; et à la sortie de l'étude (Jour 31)
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) d'atazanavir
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments spécifiques jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. Le Tmax a été dérivé de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Concentration observée à 24 heures (C24) d'atazanavir
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments spécifiques jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. Le C24 a été dérivé des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Demi-vie terminale apparente (T-HALF) de l'atazanavir
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour tester les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments précis jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. T-HALF a été dérivé de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24, 30 et 36 heures après la dose) ; Jours 3, 10, 17, 24 et 31 (48 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du cobicistat
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour tester les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments précis jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. La Cmax a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24 heures après la dose)
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) du cobicistat
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour tester les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments précis jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. Le Tmax a été dérivé de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration du temps 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T]) et aire sous la courbe de concentration du temps 0 à l'infini (AUC[INF]) du cobicistat
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour tester les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments précis jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. L'ASC(0-T) et l'ASC(INF) ont été dérivées des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24 heures après la dose)
T-HALF de Cobicistat
Délai: Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24 heures après la dose)
Des échantillons de sang pour tester les concentrations plasmatiques ont été obtenus avant l'administration et à des moments précis jusqu'à 48 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15, 22 et 29. T-HALF a été dérivé de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Jours 1, 8, 15, 22 et 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 16 heures après la dose) ; Jours 2, 9, 16, 23 et 30 (24 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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