Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van individuele atazanavir en cobicistat vergeleken met atazanavir in vaste-dosiscombinatie met cobicistat (Atazanavir)

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde cross-overstudie van 5 perioden bij gezonde proefpersonen om de bio-equivalentie van atazanavir te beoordelen bij gelijktijdige toediening met cobicistat als een combinatie van een vaste dosis ten opzichte van de afzonderlijke middelen na een lichte maaltijd, de relatieve biologische beschikbaarheid van atazanavir bij gelijktijdige toediening met cobicistat als een combinatie van een vaste dosis ten opzichte van de enkelvoudige middelen onder nuchtere omstandigheden, en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van atazanavir in de combinatie van een vaste dosis

Het doel van de studie is om de farmacokinetiek en bio-equivalentie van atazanavir in een vaste-dosiscombinatie met cobicistat te vergelijken met die van atazanavir samen toegediend met cobicistat als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Ppd Development, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 49 jaar
  • Body mass index 18 tot 32 kg/m^2, inclusief
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet zwanger waren of borstvoeding gaven
  • WOCBP en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale aandoening
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke operatie aan het maagdarmkanaal (inclusief cholecystectomie) die een invloed kan hebben op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Donatie van bloed aan een bloedbank of in een klinisch onderzoek (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 2 weken alleen voor plasma)
  • Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen, venapunctie te ondergaan of veneuze toegang te tolereren
  • Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (ECG) bevindingen, metingen van vitale functies of resultaten van klinische laboratoriumtests, verder dan wat consistent is met de doelpopulatie

  • Een van de volgende 12-afleidingen ECG-bevindingen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bevestigd door herhaald testen

    • PR ≥210 msec
    • QRS ≥120 msec
    • QT ≥500 msec
    • QTcF ≥450 msec
  • 2e of 3e graads AV-blok of klinisch relevante afwijkingen in ECG-bevindingen
  • Positief resultaat bij urinescreening op misbruik van drugs
  • Positief resultaat bij bloedscreening op hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV-1- of -2-antilichaam

  • Laboratoriumtestresultaten wijzen op niveaus buiten de hieronder gespecificeerde bereiken:

    • Alanine-aminotransferase > bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase >ULN
    • Totaal bilirubine >ULN
    • Serumcreatinine >ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: Atazanavir + Cobicistat gelijktijdig toegediend
Deelnemers kregen een enkele dosis atazanavir, 300 mg als capsule, gelijktijdig toegediend met cobicistat, 150 mg als tablet, na een lichte maaltijd op dag 1 of 8
Geneesmiddel: Atazanavir
Capsule van 300 mg
Andere namen:
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Cobicistat
Tablet van 150 mg
Experimenteel: Behandeling B: Atazanavir/Cobicistat FDC
Deelnemers kregen een enkelvoudige vaste-dosiscombinatie (FDC) van atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, na een lichte maaltijd op dag 1 of 8
Geneesmiddel: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg FDC-tablet
Experimenteel: Behandeling C: Atazanavir + Cobicistat gelijktijdig toegediend
Deelnemers kregen een enkele dosis atazanavir, 300 mg als capsule, gelijktijdig toegediend met cobicistat, 150 mg als tablet, in nuchtere toestand op dag 15 of 22
Geneesmiddel: Atazanavir
Capsule van 300 mg
Andere namen:
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Cobicistat
Tablet van 150 mg
Experimenteel: Behandeling D: Atazanavir/Cobicistat FDC
Deelnemers kregen een enkele FDC-dosis atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, in nuchtere toestand op dag 15 of 22
Geneesmiddel: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg FDC-tablet
Experimenteel: Behandeling E: Atazanavir/Cobicistat FDC
Deelnemers kregen een enkele FDC-dosis atazanavir, 300 mg/cobicistat, 150 mg, na een vetrijke maaltijd op dag 29
Geneesmiddel: Atazanavir/Cobicistat FDC
Atazanavir 300 mg/cobicistat 150 mg FDC-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van atazanavir
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Cmax werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T]) en van tijd 0 tot oneindig (AUC[INF]) voor Atazanavir
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. AUC(0-T) en AUC(INF) werden afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden en met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Op dag 24 of 31
Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Op dag 24 of 31
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Bij Screening en op Dag -1,4, 11, 18 en 31 (studieontslag)
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRx=voorbehandeling; h=hoog; hpf=hoogvermogenveld. Abnormale criteria: Leukocyten, laag (*10^3 c/uL): <0,85*preRx als preRx<LLN; <0,9*LLN als LLN≤preRx≤ULN;< 0,9*LLN als preRx=ontbreekt;<LLN als preRX>ULN. Neutrofielen, laag (*10^3 c/uL): <0,85*preRx indien preRx<1,5; <1,5 als preRx=ontbreekt; <1,5 indien preRx ≥1,5. Bilirubine, u (mg/dl): >1,1* ULN indien preRx≤ULN; >1.1*ULN als preRx=ontbreekt; >1,25*preRx indien preRx>ULN. Bilirubine, u (mg/dl): >1,1* ULN indien preRx≤ULN; >1.1*ULN als preRx=ontbreekt; >1,25*preRx indien preRx>ULN. Bloed, urine, u: ≥2*preRx indien preRx≥1; ≥2 als preRx <1; ≥2 als preRx=ontbreekt. RBC's/WBC's, h (hpf): ≥2 als preRx=ontbreekt ≥2 als preRx<2 ≥4 als preRx ≥2. Creatinekinase, h (U/L): >1,5*preRx indien preRx>ULN; >1,5*ULN als preRx≤ULN; >1,5*ULN als preRx=ontbreekt; ASAT, h (U/L): >1,25* preRx indien preRx>ULN; >1,25*ULN als preRx≤ULN; >1,25*ULN als preRx=ontbreekt. Lactaatdehydrogenase, u (U/L): >1,25*ULN indien preRx≤ULN; >1,25*ULN als preRx=ontbreekt; >1,5*preRx indien preRx>ULN.
Bij Screening en op Dag -1,4, 11, 18 en 31 (studieontslag)
Aantal deelnemers met intervallen buiten bereik op elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Bij screening; op dag -1; predosering en 4 uur na dosering op dag 1, 18, 15, 22 en 29; en bij ontslag uit de studie (dag 31)
Een ECG met 12 afleidingen werd geregistreerd vóór de dosis en 4 uur na de dosis bij de screening, dag -1, 1, 8 15, 22, 29 en ontslag uit het onderzoek. ECG's werden opgenomen nadat de patiënt ten minste 5 minuten op de rug had gelegen. Alle ECG-metingen na dosering (inclusief niet-geplande) werden opgenomen.
Bij screening; op dag -1; predosering en 4 uur na dosering op dag 1, 18, 15, 22 en 29; en bij ontslag uit de studie (dag 31)
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van atazanavir
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Tmax werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Waargenomen concentratie na 24 uur (C24) van Atazanavir
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. C24 werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Schijnbare terminale halfwaardetijd (T-HALF) van atazanavir
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor het testen van plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. T-HALF werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (vóór de dosis en 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24, 30 en 36 uur na de dosis); Dag 3, 10, 17, 24 en 31 (48 uur na de dosis)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van cobicistat
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor het testen van plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Cmax werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24 uur na de dosis)
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van cobicistat
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor het testen van plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Tmax werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24 uur na de dosis)
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC[0-T]) en gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot oneindig (AUC[INF]) van Cobicistat
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor het testen van plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. AUC(0-T) en AUC(INF) werden afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24 uur na de dosis)
T-HALF van cobicistat
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24 uur na de dosis)
Bloedmonsters voor het testen van plasmaconcentraties werden verkregen bij predosering en op specifieke tijdstippen tot 48 uur na dosering op dag 1, 8, 15, 22 en 29. T-HALF werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Dag 1, 8, 15, 22 en 29 (1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 16 uur na de dosis); Dag 2, 9, 16, 23 en 30 (24 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus Type 1 (HIV-1)

Klinische onderzoeken op Atazanavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren