Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności pojedynczego atazanawiru i kobicystatu w porównaniu z atazanawirem w skojarzeniu o ustalonej dawce z kobicystatem (Atazanavir)

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, 5-okresowe, krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny biorównoważności atazanawiru podawanego jednocześnie z kobicystatem w skojarzeniu o ustalonej dawce w porównaniu z pojedynczymi lekami po lekkim posiłku, względna biodostępność atazanawiru podawanego jednocześnie z kobicystatem jako skojarzenie ustalonych dawek w porównaniu z pojedynczymi lekami na czczo oraz wpływ pokarmu na biodostępność atazanawiru w skojarzeniu ustalonych dawek

Celem badania jest porównanie farmakokinetyki i biorównoważności atazanawiru w skojarzeniu o ustalonej dawce z kobicystatem z atazanawirem podawanym w monoterapii z kobicystatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Ppd Development, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie były w ciąży ani nie karmiły piersią
  • WOCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego (w tym cholecystektomia), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Oddanie krwi do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku (w ciągu 2 tygodni tylko w przypadku osocza)
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Niezdolność do tolerowania leków doustnych, wkłucia dożylnego lub dostępu żylnego
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym lub wynikach elektrokardiogramu (EKG), pomiarach parametrów życiowych lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową

  • Dowolne z poniższych wyników 12-odprowadzeniowego EKG przed podaniem badanego leku, potwierdzone powtórnym badaniem

    • PR ≥210 ms
    • Zespół QRS ≥120 ms
    • odstęp QT ≥500 ms
    • QTcF ≥450 ms
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia lub istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
  • Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko HIV-1 lub -2

  • Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące poziomy poza zakresami określonymi poniżej:

    • Aminotransferaza alaninowa >górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa > GGN
    • Bilirubina całkowita >GGN
    • Kreatynina w surowicy > GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: jednoczesne podawanie atazanawiru i kobicystatu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę atazanawiru, 300 mg w postaci kapsułki, podawanej jednocześnie z kobicystatem, 150 mg w postaci tabletki, po lekkim posiłku w dniu 1. lub 8.
Lek: Atazanawir
Kapsułka 300 mg
Inne nazwy:
  • BMS-232632
Lek: Kobicystat
Tabletka 150 mg
Eksperymentalny: Leczenie B: Atazanawir/Kobicystat FDC
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą kombinację o stałej dawce (FDC) atazanawiru, 300 mg/kobicystat, 150 mg, po lekkim posiłku w dniu 1 lub 8
Lek: Atazanawir/Kobicystat FDC
Atazanawir 300 mg/kobicystat 150 mg FDC tabletka
Eksperymentalny: Leczenie C: jednoczesne podawanie atazanawiru i kobicystatu
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę atazanawiru, 300 mg w postaci kapsułki, podawaną jednocześnie z kobicystatem, 150 mg w postaci tabletki, na czczo w dniu 15 lub 22
Lek: Atazanawir
Kapsułka 300 mg
Inne nazwy:
  • BMS-232632
Lek: Kobicystat
Tabletka 150 mg
Eksperymentalny: Leczenie D: Atazanawir/Kobicystat FDC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę FDC atazanawiru, 300 mg/kobicystat, 150 mg, na czczo w dniu 15 lub 22
Lek: Atazanawir/Kobicystat FDC
Atazanawir 300 mg/kobicystat 150 mg FDC tabletka
Eksperymentalny: Leczenie E: Atazanawir/Kobicystat FDC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę FDC atazanawiru, 300 mg/kobicystat, 150 mg, po wysokotłuszczowym posiłku w dniu 29
Lek: Atazanawir/Kobicystat FDC
Atazanawir 300 mg/kobicystat 150 mg FDC tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie atazanawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Cmax wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) Od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T]) i od czasu 0 do nieskończoności (AUC[INF]) dla atazanawiru
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. AUC(0-T) i AUC(INF) uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli i z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W dniu 24 lub 31
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, który otrzymuje badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta.
W dniu 24 lub 31
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas pokazu oraz w dniach -1,4,11,18 i 31 (zwolnienie z badania)
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRx=obróbka wstępna; h=wysoki; hpf=pole dużej mocy. Nieprawidłowe kryteria: Leukocyty, niskie (*10^3 c/uL): <0,85*preRx jeśli preRx<DGN; <0,9*LLN, jeśli LLN≤preRx≤ULN;<0,9*LLN, jeśli preRx=brak;<LLN, jeśli preRX>ULN. Neutrofile, niskie (*10^3 c/ul): <0,85*preRx, jeśli preRx<1,5; <1,5 jeśli preRx=brak; <1,5 jeśli preRx ≥1,5. Bilirubina, h (mg/dl): >1,1* GGN, jeśli preRx≤GGN; >1,1*ULN, jeśli preRx=brak; >1,25*preRx, jeśli preRx>ULN. Bilirubina, h (mg/dl): >1,1* GGN, jeśli preRx≤GGN; >1,1*ULN, jeśli preRx=brak; >1,25*preRx, jeśli preRx>ULN. Krew, mocz, h: ≥2*preRx jeśli preRx≥1; ≥2 jeśli preRx <1; ≥2 jeśli preRx=brak. RBC/WBC, h (hpf): ≥2 jeśli preRx=brak ≥2 jeśli preRx<2 ≥4 jeśli preRx ≥2. Kinaza kreatynowa, h (U/L): >1,5*preRx, jeśli preRx>ULN; >1,5*GGN, jeśli preRx≤GGN; >1,5*ULN, jeśli preRx=brak; AST, h (U/L): >1,25* preRx jeśli preRx > GGN; >1,25*GGN, jeśli preRx≤GGN; >1,25*ULN, jeśli preRx=brak. Dehydrogenaza mleczanowa, h (U/L): >1,25*GGN, jeśli preRx≤GGN; >1,25*ULN, jeśli preRx=brak; >1,5*preRx, jeśli preRx>ULN.
Podczas pokazu oraz w dniach -1,4,11,18 i 31 (zwolnienie z badania)
Liczba uczestników z przerwami poza zakresem w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Na pokazie; w dniu -1; przed podaniem i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 18, 15, 22 i 29; i przy wypisaniu z badania (dzień 31)
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu dawki podczas badania przesiewowego, dni -1, 1, 8, 15, 22, 29 i wypisu z badania. Zapis EKG wykonywano po tym, jak pacjent leżał na wznak przez co najmniej 5 minut. Uwzględniono wszystkie odczyty EKG po podaniu dawki (w tym nieplanowane).
Na pokazie; w dniu -1; przed podaniem i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 18, 15, 22 i 29; i przy wypisaniu z badania (dzień 31)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) atazanawiru
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Tmax wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Zaobserwowane stężenie atazanawiru po 24 godzinach (C24).
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. C24 wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Pozorny końcowy okres półtrwania (T-HALF) atazanawiru
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Próbki krwi do badania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. T-HALF wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem dawki i 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24, 30 i 36 godzin po podaniu); Dni 3, 10, 17, 24 i 31 (48 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie kobicystatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do badania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Cmax wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24 godziny po podaniu)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) kobicystatu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do badania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Tmax wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T]) oraz pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC[INF]) kobicystatu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do badania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. AUC(0-T) i AUC(INF) uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24 godziny po podaniu)
T-HALF Cobicistatu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do badania stężeń w osoczu uzyskano przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. T-HALF wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Dni 1, 8, 15, 22 i 29 (1,2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu); Dni 2, 9, 16, 23 i 30 (24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj