Cobicistat와 고정 용량 병용에서 Atazanavir와 비교한 개별 Atazanavir 및 Cobicistat의 생물학적 동등성 연구 (Atazanavir)
2014년 8월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
가벼운 식사 후 단일 제제와 비교하여 고정 용량 조합으로 코비시스타트와 병용 투여 시 아타자나비르의 생물학적 동등성, 코비시스타트와 병용 투여 시 아타자나비르의 상대적 생물학적 이용 가능성을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위, 5주기, 교차 연구 단식 상태에서 단일 제제에 대한 고정 용량 조합 및 고정 용량 조합에서 아타자나비르의 생체이용률에 대한 식품의 영향
이 연구의 목적은 코비시스타트와 고정 용량 조합에서 아타자나비르와 코비시스타트를 단일 제제로 병용 투여한 아타자나비르의 약동학 및 생물학적 동등성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Ppd Development, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18~49세의 건강한 남녀
- 체질량 지수 18~32kg/m^2, 포함
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 가임 여성(WOCBP)
- WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장관 질환
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장관 수술(담낭절제술 포함)
- 연구 약물 투여 후 4주 이내(혈장에 한해 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 기증
- 연구 약물 투여 4주 이내에 수혈
- 경구 약물을 견디지 못하거나, 정맥 천자를 받거나, 정맥 접근을 견딜 수 없음
- 신체 검사 또는 심전도(ECG) 소견, 활력 징후 측정 또는 임상 실험실 검사 결과에서 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임
연구 약물 투여 이전에 반복 테스트로 확인된 다음 12-리드 ECG 소견 중 임의의 것
- PR ≥210밀리초
- QRS ≥120밀리초
- QT ≥500밀리초
- QTcF ≥450밀리초
- 심전도 소견에서 2도 또는 3도 A-V 차단 또는 임상적으로 관련된 이상
- 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 결과
- C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV-1 또는 -2 항체에 대한 혈액 선별 검사에서 양성 결과
아래 명시된 범위를 벗어난 수준을 나타내는 실험실 테스트 결과:
- 알라닌 아미노전이효소 >정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소 >ULN
- 총 빌리루빈 >ULN
- 혈청 크레아티닌 >ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: 아타자나비르 + 코비시스타트 동시 투여
참가자는 1일 또는 8일에 가벼운 식사 후 아타자나비르 300mg 캡슐과 코비시스타트 150mg 정제를 병용 투여 받았습니다.
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300mg 캡슐
다른 이름들:
150mg 정제
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실험적: 치료 B: 아타자나비르/코비시스타트 FDC
참가자는 1일 또는 8일에 가벼운 식사 후 아타자나비르 300mg/코비시스타트 150mg의 단일 고정 용량 조합(FDC)을 받았습니다.
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아타자나비르 300mg/코비시스타트 150mg FDC 정제
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실험적: 치료 C: 아타자나비르 + 코비시스타트 동시 투여
참가자는 15일 또는 22일에 단식 상태에서 캡슐로 300mg의 아타자나비르 1회 용량과 정제로 코비시스타트 150mg을 병용 투여 받았습니다.
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300mg 캡슐
다른 이름들:
150mg 정제
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실험적: 치료 D: 아타자나비르/코비시스타트 FDC
참가자는 15일 또는 22일에 공복 상태에서 단일 FDC 용량의 아타자나비르, 300mg/코비시스타트, 150mg을 받았습니다.
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아타자나비르 300mg/코비시스타트 150mg FDC 정제
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실험적: 치료 E: 아타자나비르/코비시스타트 FDC
참가자는 29일째 고지방 식사 후 아타자나비르 300mg/코비시스타트 150mg의 단일 FDC 용량을 받았습니다.
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아타자나비르 300mg/코비시스타트 150mg FDC 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Atazanavir의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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혈장 농도에 대한 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 48시간까지의 특정 시점에서 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 채취했습니다.
Cmax는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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Atazanavir에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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혈장 농도에 대한 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 48시간까지의 특정 시점에서 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 채취했습니다.
AUC(0-T) 및 AUC(INF)는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 사망한 참가자 수
기간: 24일 또는 31일
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AE는 조사 제품을 받는 임상 조사 참가자에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 새로운 예기치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다.
AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 또는 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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24일 또는 31일
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임상 실험실 검사 결과 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시 및 -1, 4, 11, 18 및 31일(연구 퇴원)
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LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRx=전처리; h=높음; hpf=하이 파워 필드.
비정상 기준: 백혈구, 낮음(*10^3 c/uL): <0.85*preRx if preRx<LLN; LLN≤preRx≤ULN인 경우 <0.9*LLN; preRx=누락인 경우 < 0.9*LLN; preRX>ULN인 경우 <LLN.
호중구, 낮음(*10^3 c/uL): <0.85*preRx if preRx<1.5;
<1.5 if preRx=missing; preRx ≥1.5인 경우 <1.5.
빌리루빈, h(mg/dL): preRx≤ULN인 경우 >1.1* ULN; >1.1*ULN if preRx=missing; preRx > ULN인 경우 >1.25*preRx.
빌리루빈, h(mg/dL): preRx≤ULN인 경우 >1.1* ULN; >1.1*ULN if preRx=missing; preRx > ULN인 경우 >1.25*preRx.
혈액, 소변, h: preRx≥1인 경우 ≥2*preRx; preRx <1인 경우 ≥2; preRx=누락된 경우 ≥2.
RBC/WBC, h(hpf): preRx=누락인 경우 ≥2, preRx<2인 경우 ≥2, preRx ≥2인 경우 ≥4.
크레아틴 키나제, h(U/L): preRx>ULN인 경우 >1.5*preRx; preRx≤ULN인 경우 >1.5*ULN; >1.5*ULN if preRx=missing; AST, h(U/L): >1.25* preRx > ULN인 경우 preRx; preRx≤ULN인 경우 >1.25*ULN; preRx=누락인 경우 >1.25*ULN.
젖산 탈수소효소, h (U/L): preRx≤ULN인 경우 >1.25*ULN; >1.25*ULN if preRx=missing; preRx > ULN인 경우 >1.5*preRx.
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스크리닝 시 및 -1, 4, 11, 18 및 31일(연구 퇴원)
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심전도(ECG) 소견의 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 심사 시; -1일; 1일, 18일, 15일, 22일 및 29일에 투여 전 및 투여 후 4시간; 및 연구 퇴원 시(31일)
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12-유도 ECG는 스크리닝, -1, 1, 8, 15, 22, 29일 및 연구 퇴원 시 투약 전 및 투약 후 4시간에 기록되었습니다.
ECG는 환자가 적어도 5분 동안 누운 자세를 취한 후에 기록되었습니다.
투약 후 모든 ECG 판독값(예정되지 않은 포함)이 포함되었습니다.
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심사 시; -1일; 1일, 18일, 15일, 22일 및 29일에 투여 전 및 투여 후 4시간; 및 연구 퇴원 시(31일)
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Atazanavir의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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혈장 농도에 대한 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 48시간까지의 특정 시점에서 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 채취했습니다.
Tmax는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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Atazanavir의 24시간(C24)에서 관찰된 농도
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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혈장 농도에 대한 혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 48시간까지의 특정 시점에서 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 채취했습니다.
C24는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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Atazanavir의 겉보기 말단 반감기(T-HALF)
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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혈장 농도를 테스트하기 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간까지 특정 시점에서 1, 8, 15, 22 및 29일에 채취했습니다.
T-HALF는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2, 9, 16, 23 및 30일(투여 후 24, 30 및 36시간); 3일, 10일, 17일, 24일 및 31일(투약 후 48시간)
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코비시스타트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2일, 9일, 16일, 23일 및 30일(투여 후 24시간)
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혈장 농도를 테스트하기 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간까지 특정 시점에서 1, 8, 15, 22 및 29일에 채취했습니다.
Cmax는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2일, 9일, 16일, 23일 및 30일(투여 후 24시간)
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코비시스타트의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2일, 9일, 16일, 23일 및 30일(투여 후 24시간)
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혈장 농도를 테스트하기 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간까지 특정 시점에서 1, 8, 15, 22 및 29일에 채취했습니다.
Tmax는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2일, 9일, 16일, 23일 및 30일(투여 후 24시간)
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코비시스타트의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-T]) 및 시간 0부터 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2일, 9일, 16일, 23일 및 30일(투여 후 24시간)
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혈장 농도를 테스트하기 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간까지 특정 시점에서 1, 8, 15, 22 및 29일에 채취했습니다.
AUC(0-T) 및 AUC(INF)는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2일, 9일, 16일, 23일 및 30일(투여 후 24시간)
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코비시스타트의 T-HALF
기간: 1, 8, 15, 22 및 29일(투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2일, 9일, 16일, 23일 및 30일(투여 후 24시간)
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혈장 농도를 테스트하기 위한 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 48시간까지 특정 시점에서 1, 8, 15, 22 및 29일에 채취했습니다.
T-HALF는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생되었습니다.
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1, 8, 15, 22 및 29일(투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 16시간); 2일, 9일, 16일, 23일 및 30일(투여 후 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-511
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