WheelSee の実現可能性調査
2018年5月25日 更新者：William C. Miller、University of British Columbia
自己効力感を高める手動車椅子訓練プログラムを評価および改良するための実現可能性調査(WheelSee): パイロット対照試験
自己効力感は行動やリハビリテーションの結果を予測し、車椅子の移動にとって重要な心理的要因となる可能性があります。
実現可能性研究では、新しい自己効力感を高めた車椅子訓練介入 (WheelSee) を評価して、次のことを判断します。 1. WheelSee が標準ケアと比較して自己効力感を向上させる。 2. 研究デザインは適切である。そして3.
WheelSee 介入プロトコルが適しています。
この実現可能性調査により、研究設計とプロトコルの改良が可能になり、実験試験のパイロット データが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、19 歳以上の手動車椅子使用者を対象に、新しい自己効力感を高める車椅子訓練介入 (WheelSee) を実施する可能性を評価することです。 車椅子使用に対する自己効力感は重要な要素であり、車椅子の移動や参加に影響を与える可能性があります。 この研究から得られたパイロットデータは、実験的試験の設計と WheelSee の介入とプロトコルの改良に役立ちます。
この研究では、サンプル 24 名（介入 12 名、対照 12 名）によるランダム化対照、単一盲検計画を使用します。 参加者は、コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループに割り当てられた参加者は、2 ～ 4 人のグループで WheelSee に参加します。 WheelSee 介入は、6 回 (週に 2 回、最低 3 日の間隔) x 1.5 時間のセッションで構成されます。 参加者には、車椅子のスキルの練習中に見守り役として機能する家族を各セッションに同伴することが奨励されます。 家族がいない場合は、学生ボランティアのスポッターが同行し、スポッターと車椅子ユーザーの比率が 1 対 1 になるようにします。 すべてのスポッターは適切なスポッティング技術の訓練を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- コミュニティに住む
- 手動車椅子の毎日の使用（1 日あたり 2 時間以上）
- 10mの距離を自走可能（手または足を自由に組み合わせて）
- 手動車椅子の使用に自信を持ちたい
- 車椅子での移動に関する目標を持つ
- 8年生の英語レベルの読み書き、会話ができる
- Mini Mental State Exam (MMSE) で 25 以上のスコアを取得している
除外基準:
- 標準化された車椅子トレーニングに以前または現在参加していることがある
- 急性疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：臨床医による標準トレーニング
対照群の参加者は現在の標準治療を受けることになります。
（つまり、車椅子を処方/提供する臨床医または販売者によって提供されるトレーニング）。
参加者には、フォローアップ検査について通知するためのフォローアップ電話が 1 回届きます。
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実験的：WheelSee トレーニング プログラム
介入グループに割り当てられた参加者は、2 ～ 4 人のグループで WheelSee に参加します。
WheelSee 介入は、6 回 (週に 2 回、最低 3 日の間隔) x 1.5 時間のセッションで構成されます。
参加者には、車椅子のスキルの練習中に見守り役として機能する家族を各セッションに同伴することが奨励されます。
家族がいない場合は、学生ボランティアのスポッターが同行し、スポッターと車椅子ユーザーの比率が 1 対 1 になるようにします。
すべてのスポッターは適切なスポッティング技術の訓練を受けます。
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WheelSee セッションはピア トレーナーによって管理され、ピア トレーナーは 2 日間のワークショップで社会的認知アプローチ (つまり、社会的認知アプローチ) を使用するトレーニングを受けます。
車椅子の使用に関する自己効力感の向上を促進するために、車椅子スキルの成功の促進、同僚の観察による学習、同僚や家族からの積極的な言葉による強化、生理学的症状の再解釈など）を促進します。
各 WheelSee セッションは、各 WheelSee セッションの開始時に特定される参加者の個々の目標に合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車椅子用信頼度スケール (WheelCon) バージョン 3.0 の変更点
時間枠：ベースライン; 5週間
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手動車椅子ユーザー向けの車椅子使用信頼度スケール (WheelCon) バージョン 3.0 は、文書化された信頼性と有効性を備えた 65 項目の自己報告スケール (0 ～ 100) です。
回答は、車椅子で物理的環境を移動すること、車椅子での活動を行うこと、問題を解決すること、特定のニーズを擁護すること、社会的状況や感情を管理することに対する現在の知覚自信レベル (%) を示します。
WheelCon が主な結果尺度として選択されたのは、これが主な対象となる車椅子の使用に対する自信を評価するための標準化されたツールであるためです。
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ベースライン; 5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車椅子技能試験バージョン 4.1 アンケート (WST-Q)
時間枠：ベースライン; 5週間
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手動車椅子使用者向けの車椅子技能試験バージョン 4.1 アンケート (WST-Q) は、32 の手動車椅子スキルを実行する能力 (合格/不合格) とスキル実行の安全性 (安全/危険) についての標準化された主観的評価です。
合計パーセント スコア (0 ～ 100%) は、スキルの実行と安全性の両方について計算されます。WST は、車椅子のスキル能力と安全性を測定するため、二次的な尺度として選択されました。WST は、どちらも車椅子を使用する自信に影響を与える、または影響を受ける可能性があります。
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ベースライン; 5週間
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生命空間評価 (LSA)
時間枠：ベースライン; 5週間
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生活空間評価 (LSA) は、一連の環境状況 (家庭、家の周囲、近所、街中、街の外) における車椅子ユーザーの移動習慣を追跡する 20 項目のアンケートです。
参加者は、過去 4 週間での各生活空間の達成、達成の頻度、支援が必要かどうかについて報告します。
LSA は個人の移動習慣に関する情報を提供するため、結果尺度として選択されました。
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ベースライン; 5週間
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車椅子アウトカム測定 (WhOM)
時間枠：ベースライン; 5週間
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車椅子アウトカム測定 (WhOM) は、車椅子ユーザーが希望する活動への参加に対する満足度を特定する、クライアント固有の測定ツールです。
目標の認識された「重要性」の割合 (0 ～ 10) と、このアクティビティの現在のパフォーマンスに対する「満足度」の割合 (0 ～ 10) が取得されます。
スコアは「重要度」と「満足度」を掛けて計算されます。
WhOM は、手動車椅子ユーザーの参加目標に関する情報を入手し、車椅子の訓練介入が参加の知覚満足度に影響を与える可能性があるかどうかを調査するために選ばれました。
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ベースライン; 5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。