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Studio di fattibilità WheelSee

25 maggio 2018 aggiornato da: William C. Miller, University of British Columbia

Uno studio di fattibilità per valutare e perfezionare un programma di addestramento manuale sulla sedia a rotelle migliorato per l'autoefficacia (WheelSee): una prova pilota controllata

L'autoefficacia predice i risultati comportamentali e riabilitativi e può essere un importante fattore psicologico per la mobilità su sedia a rotelle. Uno studio di fattibilità valuterà un nuovo intervento di addestramento sulla sedia a rotelle potenziato dall'autoefficacia (WheelSee) per determinare se: 1.WheelSee migliora l'autoefficacia rispetto alle cure standard; 2. il disegno dello studio è appropriato; e 3. Il protocollo di intervento WheelSee è adatto. Questo studio di fattibilità consentirà la progettazione dello studio e il perfezionamento del protocollo e fornirà dati pilota per una prova sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della somministrazione di un nuovo intervento di addestramento sulla sedia a rotelle potenziato dall'autoefficacia (WheelSee) per gli utenti di sedie a rotelle manuali che hanno almeno 19 anni di età. L'autoefficacia per l'uso della sedia a rotelle è un costrutto importante, che può influenzare la mobilità e la partecipazione della sedia a rotelle. I dati pilota ottenuti da questo studio informeranno la progettazione di una prova sperimentale e il perfezionamento dell'intervento e del protocollo WheelSee.

Questo studio utilizzerà un disegno in singolo cieco controllato randomizzato con un campione di 24 (12 intervento, 12 controllo). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento prenderanno parte a WheelSee in gruppi di 2-4. L'intervento WheelSee consiste in 6 sessioni (due volte alla settimana, minimo 3 giorni di distanza) x 1,5 ore. I partecipanti saranno incoraggiati a portare un membro della famiglia a ogni sessione, che può fungere da osservatore durante la pratica delle abilità in sedia a rotelle. Se nessun membro della famiglia è disponibile, sarà disponibile uno studente volontario osservatore per garantire un rapporto 1:1 tra osservatori e utenti su sedia a rotelle. Tutti gli spotter saranno addestrati nelle tecniche di avvistamento appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • Risiedi nella comunità
  • Uso quotidiano di una sedia a rotelle manuale (≥ 2 ore/giorno)
  • In grado di autopropulsione (utilizzando qualsiasi combinazione di mani o piedi) per una distanza di 10 m
  • Vorrebbe migliorare la fiducia utilizzando una sedia a rotelle manuale
  • Avere obiettivi di mobilità in sedia a rotelle
  • In grado di leggere, scrivere e parlare a un livello di inglese di grado 8
  • Punteggio 25 o superiore al Mini Mental State Examination (MMSE)

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente o stanno attualmente partecipando a corsi di formazione standardizzati sulla sedia a rotelle
  • Sono gravemente malato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Formazione standard fornita dal medico
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura. (vale a dire, qualsiasi formazione fornita dal medico o dal fornitore che prescrive/fornisce la sedia a rotelle). I partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up per ricordare loro il test di follow-up.
Sperimentale: Programma di formazione WheelSee
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento prenderanno parte a WheelSee in gruppi di 2-4. L'intervento WheelSee consiste in 6 sessioni (due volte alla settimana, minimo 3 giorni di distanza) x 1,5 ore. I partecipanti saranno incoraggiati a portare un membro della famiglia a ogni sessione, che può fungere da osservatore durante la pratica delle abilità in sedia a rotelle. Se nessun membro della famiglia è disponibile, sarà disponibile uno studente volontario osservatore per garantire un rapporto 1:1 tra osservatori e utenti su sedia a rotelle. Tutti gli spotter saranno addestrati nelle tecniche di avvistamento appropriate.
Dispositivo: Programma di formazione WheelSee
Le sessioni di WheelSee saranno gestite da un peer-trainer, che sarà addestrato in un workshop di 2 giorni per utilizzare approcci socio-cognitivi (ad es. facilitare l'esecuzione di successo delle abilità della sedia a rotelle, l'apprendimento attraverso l'osservazione dei pari, il rinforzo verbale positivo da parte dei pari e dei membri della famiglia e la reinterpretazione dei sintomi fisiologici) per promuovere il miglioramento dell'autoefficacia per l'uso della sedia a rotelle. Ogni sessione WheelSee sarà adattata agli obiettivi individuali dei partecipanti, che saranno identificati durante l'inizio di ogni sessione WheelSee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia per l'uso su sedia a rotelle (WheelCon) Versione 3.0 Modifica
Lasso di tempo: Linea di base; 5 settimane
La versione 3.0 della scala di confidenza per l'uso su sedia a rotelle (WheelCon) per gli utenti di sedie a rotelle manuali è una scala di autovalutazione di 65 elementi (0-100) con affidabilità e validità documentate. Le risposte indicano l'attuale livello di sicurezza percepita (%) per navigare nell'ambiente fisico su una sedia a rotelle, svolgere attività su una sedia a rotelle, risolvere problemi, sostenere bisogni specifici e gestire situazioni ed emozioni sociali. Il WheelCon è stato selezionato come misura di esito primaria perché è uno strumento standardizzato per valutare la fiducia nell'uso di una sedia a rotelle, il costrutto primario di interesse.
Linea di base; 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario versione 4.1 del test delle abilità in sedia a rotelle (WST-Q)
Lasso di tempo: Linea di base; 5 settimane
Il questionario WST-Q (WST-Q) per gli utenti di sedie a rotelle manuali è una valutazione soggettiva standardizzata della capacità di eseguire 32 abilità manuali su sedia a rotelle (superato/fallito) e della sicurezza dell'esecuzione delle abilità (sicuro/non sicuro). I punteggi percentuali totali (0-100%) sono calcolati sia per l'esecuzione delle abilità che per la sicurezza. Il WST è stato selezionato come misura secondaria perché misura la capacità e la sicurezza delle abilità con la sedia a rotelle, che possono entrambe influenzare o essere influenzate dalla fiducia nell'uso di una sedia a rotelle.
Linea di base; 5 settimane
Valutazione dello spazio vitale (LSA)
Lasso di tempo: Linea di base; 5 settimane
Life-Space Assessment (LSA) è un questionario di 20 domande che tiene traccia delle abitudini di mobilità degli utenti su sedia a rotelle in un continuum di contesti ambientali (casa, intorno alla casa, nel quartiere, in città e fuori città). I partecipanti riportano il loro raggiungimento di ogni spazio vitale nelle ultime 4 settimane, la frequenza del raggiungimento e se è stata necessaria assistenza. L'LSA è stato selezionato come misura di esito perché fornisce informazioni sulle abitudini di mobilità di un individuo.
Linea di base; 5 settimane
La misura dell'esito della sedia a rotelle (WhOM)
Lasso di tempo: Linea di base; 5 settimane
La Wheelchair Outcome Measure (WhOM) è uno strumento di misurazione specifico del cliente che identifica la soddisfazione per la partecipazione alle attività desiderate per gli utenti su sedia a rotelle. Saranno ottenuti i tassi di 'importanza' percepita dell'obiettivo (0-10) e di 'soddisfazione' per le attuali prestazioni di questa attività (0-10). Il punteggio viene calcolato moltiplicando "importanza" per "soddisfazione". Il WhOM è stato selezionato per ottenere alcune informazioni sugli obiettivi di partecipazione degli utenti di sedie a rotelle manuali e per esplorare se un intervento di formazione sulla sedia a rotelle potrebbe influenzare la soddisfazione percepita con la partecipazione.
Linea di base; 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-02687

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di formazione WheelSee

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