WheelSee Studie proveditelnosti
25. května 2018 aktualizováno: William C. Miller, University of British Columbia
Studie proveditelnosti k vyhodnocení a upřesnění programu manuálního výcviku pro invalidní vozíky, který je vylepšen pro vlastní účinnost (WheelSee): Pilotní řízená zkouška
Vlastní účinnost předpovídá výsledky chování a rehabilitace a může být důležitým psychologickým faktorem pro mobilitu invalidního vozíku.
Studie proveditelnosti vyhodnotí nový tréninkový zásah na invalidním vozíku se zvýšenou vlastní účinností (WheelSee), aby se určilo, zda: 1.WheelSee zlepšuje vlastní účinnost ve srovnání se standardní péčí; 2. návrh studie je vhodný; a 3.
Vhodný je intervenční protokol WheelSee.
Tato studie proveditelnosti umožní návrh studie a upřesnění protokolu a poskytne pilotní data pro experimentální zkoušku.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost podávání nového tréninku na invalidním vozíku se zvýšenou vlastní účinností (WheelSee) pro uživatele manuálních invalidních vozíků, kterým je alespoň 19 let. Sebeúčinnost při používání invalidního vozíku je důležitým konstruktem, který může ovlivnit mobilitu a účast na invalidním vozíku. Pilotní data získaná z této studie budou informovat o návrhu experimentálního pokusu a upřesnění intervence a protokolu WheelSee.
Tato studie bude používat randomizovaný kontrolovaný, jednoduchý slepý design se vzorkem 24 (12 intervencí, 12 kontrolních). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Účastníci přidělení do intervenční skupiny se zúčastní WheelSee ve skupinách po 2-4. Intervence WheelSee se skládá ze 6 (dvakrát týdně, minimálně 3 dny od sebe) x 1,5 hodiny. Účastníci budou vyzváni, aby na každé sezení přivedli člena rodiny, který může při nácviku dovedností na invalidním vozíku působit jako pozorovatel. Není-li k dispozici žádný rodinný příslušník, bude k dispozici dobrovolný pozorovatel studentů, který zajistí poměr mezi pozorovateli a vozíčkáři 1:1. Všichni spotteři budou proškoleni ve vhodných technikách spotování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- Bydlet v komunitě
- Každodenní používání ručního invalidního vozíku (≥ 2 hodiny/den)
- Schopnost vlastního pohonu (pomocí jakékoli kombinace rukou nebo nohou) na vzdálenost 10 m
- Rád bych si zvýšil sebevědomí pomocí ručního invalidního vozíku
- Mít cíle v oblasti mobility invalidního vozíku
- Dokáže číst, psát a mluvit na úrovni 8. třídy angličtiny
- Skóre 25 nebo vyšší na Mini Mental State Examination (MMSE)
Kritéria vyloučení:
- Dříve nebo v současné době se účastníte standardizovaného výcviku na invalidním vozíku
- jsou akutně nemocní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní školení poskytované klinikem
Účastníci kontrolní skupiny obdrží aktuální standard péče.
(tj. jakékoli školení poskytované lékařem nebo prodejcem, který invalidní vozík předepisuje/poskytuje).
Účastníci obdrží jeden následný telefonát, který jim připomene následné testování.
|
|
|
Experimentální: Školicí program WheelSee
Účastníci přidělení do intervenční skupiny se zúčastní WheelSee ve skupinách po 2-4.
Intervence WheelSee se skládá ze 6 (dvakrát týdně, minimálně 3 dny od sebe) x 1,5 hodiny.
Účastníci budou vyzváni, aby na každé sezení přivedli člena rodiny, který může při nácviku dovedností na invalidním vozíku působit jako pozorovatel.
Není-li k dispozici žádný rodinný příslušník, bude k dispozici dobrovolný pozorovatel studentů, který zajistí poměr mezi pozorovateli a vozíčkáři 1:1.
Všichni spotteři budou proškoleni ve vhodných technikách spotování.
|
Sezení WheelSee bude řídit peer-trenér, který bude trénován na 2denním workshopu k používání sociálně kognitivních přístupů (tj.
usnadnění úspěšného provádění dovedností na invalidním vozíku, učení prostřednictvím pozorování vrstevníků, pozitivní verbální posilování od vrstevníků a rodinných příslušníků a reinterpretace fyziologických symptomů), aby se podpořilo zlepšení vlastní účinnosti při používání invalidního vozíku.
Každá session WheelSee bude přizpůsobena individuálním cílům účastníků, které budou identifikovány na začátku každé session WheelSee.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna škály spolehlivosti pro vozíčkáře (WheelCon) verze 3.0
Časové okno: Základní linie; 5 týdnů
|
Škála důvěry při používání invalidního vozíku (WheelCon) Verze 3.0 pro uživatele manuálních invalidních vozíků je 65-položková škála self-report (0-100) s dokumentovanou spolehlivostí a validitou.
Odpovědi indikují současnou úroveň vnímané důvěry (%) pro navigaci ve fyzickém prostředí na invalidním vozíku, provádění činností na invalidním vozíku, řešení problémů, obhajování konkrétních potřeb a zvládání sociálních situací a emocí.
WheelCon byl vybrán jako primární měřítko výsledku, protože jde o standardizovaný nástroj pro hodnocení důvěry pomocí invalidního vozíku, což je primární konstrukt, který nás zajímá.
|
Základní linie; 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník testu dovedností invalidního vozíku verze 4.1 (WST-Q)
Časové okno: Základní linie; 5 týdnů
|
Dotazník testu dovedností invalidního vozíku verze 4.1 (WST-Q) pro uživatele manuálních invalidních vozíků je standardizovaným subjektivním hodnocením schopnosti provádět 32 manuálních dovedností na invalidním vozíku (prospěl/neprospěl) a bezpečnost provádění dovedností (bezpečná/nebezpečná).
Celkové procentuální skóre (0–100 %) se počítá jak pro provádění dovedností, tak pro bezpečnost. WST byla vybrána jako sekundární měřítko, protože měří kapacitu dovedností vozíčkáře a bezpečnost, přičemž obojí může ovlivnit nebo být ovlivněno sebedůvěrou při používání invalidního vozíku.
|
Základní linie; 5 týdnů
|
|
Life-Space Assessment (LSA)
Časové okno: Základní linie; 5 týdnů
|
Life-Space Assessment (LSA) je dotazník o 20 položkách, který sleduje pohybové návyky vozíčkářů v kontinuu environmentálních kontextů (doma; kolem domova; v sousedství; ve městě a mimo město).
Účastníci referují o tom, jak dosáhli každého životního prostoru během posledních 4 týdnů, jak často byli dosaženi a zda byla potřeba pomoc.
LSA byl vybrán jako výstupní měřítko, protože poskytuje informace o návycích mobility jednotlivce.
|
Základní linie; 5 týdnů
|
|
Měření výsledků invalidního vozíku (WhOM)
Časové okno: Základní linie; 5 týdnů
|
Invalidní měřítko Outcome Measure (WhOM) je klientsky specifický nástroj měření, který identifikuje spokojenost uživatelů s účastí na požadovaných aktivitách.
Budou získány míry vnímané „důležitosti“ cíle (0-10) a „spokojenosti“ s aktuálním výkonem této aktivity (0-10).
Bodování se vypočítá vynásobením „důležitosti“ a „spokojenosti“.
WhOM byla vybrána, aby získala nějaké informace o cílech participace uživatelů manuálních invalidních vozíků a prozkoumala, zda by tréninková intervence na vozíku mohla ovlivnit vnímanou spokojenost s participací.
|
Základní linie; 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H11-02687
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .