WheelSee Feasibility Study
25. maj 2018 opdateret af: William C. Miller, University of British Columbia
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere og forfine et manuel kørestolstræningsprogram, der er forbedret for selveffektivitet (WheelSee): Et pilotkontrolleret forsøg
Self-efficacy forudsiger adfærds- og rehabiliteringsresultater og kan være en vigtig psykologisk faktor for kørestolsmobilitet.
En gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere en ny selveffektivitetsindsats for kørestolstræning (WheelSee) for at afgøre, om: 1.WheelSee forbedrer selveffektivitet sammenlignet med standardbehandling; 2. studiedesign er passende; og 3.
WheelSee interventionsprotokollen er velegnet.
Denne feasibility-undersøgelse vil give mulighed for undersøgelsesdesign og protokolforfining og vil give pilotdata til et eksperimentelt forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at administrere en ny self-efficacy-forstærket kørestolstræningsintervention (WheelSee) for manuelle kørestolsbrugere, der er mindst 19 år gamle. Selveffektivitet til kørestolsbrug er en vigtig konstruktion, som kan påvirke kørestolens mobilitet og deltagelse. Pilotdata opnået fra denne undersøgelse vil informere designet af et eksperimentelt forsøg og forfining af WheelSee-interventionen og protokollen.
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret, enkeltblindt design med en stikprøve på 24 (12 interventioner, 12 kontrol). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil deltage i WheelSee i grupper på 2-4. WheelSee-interventionen består af 6 (to gange ugentligt, minimum 3 dages mellemrum) x 1,5 times sessioner. Deltagerne vil blive opfordret til at tage et familiemedlem med til hver session, som kan fungere som spotter under træningen af kørestolsfærdigheder. Hvis der ikke er et familiemedlem tilgængeligt, vil en frivillig elev-spotter være tilgængelig for at sikre et 1:1-spotter: kørestolsbrugerforhold. Alle spottere vil blive trænet i passende spotting-teknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- Bo i samfundet
- Daglig brug af en manuel kørestol (≥ 2 timer/dag)
- I stand til selv at køre (ved at bruge enhver kombination af hænder eller fødder) en afstand på 10 m
- Vil gerne forbedre selvtilliden ved at bruge en manuel kørestol
- Har kørestolsmobilitetsmål
- Kunne læse, skrive og tale på et klasse 8 engelsk niveau
- Score 25 eller højere på Mini Mental State Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller deltager i øjeblikket i standardiseret kørestolsuddannelse
- Er akut syge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standarduddannelse leveret af kliniker
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje.
(dvs. enhver træning leveret af klinikeren eller leverandøren, der ordinerer/leverer kørestolen).
Deltagerne vil modtage et opfølgende telefonopkald for at minde dem om opfølgende test.
|
|
|
Eksperimentel: WheelSee træningsprogram
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil deltage i WheelSee i grupper på 2-4.
WheelSee-interventionen består af 6 (to gange ugentligt, minimum 3 dages mellemrum) x 1,5 times sessioner.
Deltagerne vil blive opfordret til at tage et familiemedlem med til hver session, som kan fungere som spotter under træningen af kørestolsfærdigheder.
Hvis der ikke er et familiemedlem tilgængeligt, vil en frivillig elev-spotter være tilgængelig for at sikre et 1:1-spotter: kørestolsbrugerforhold.
Alle spottere vil blive trænet i passende spotting-teknikker.
|
WheelSee-sessioner vil blive administreret af en peer-træner, som vil blive trænet i en 2-dages workshop i at bruge sociale kognitive tilgange (dvs.
facilitering af succesfuld udførelse af kørestolsfærdigheder, læring gennem observation af jævnaldrende, positiv verbal forstærkning fra jævnaldrende og familiemedlemmer og genfortolkning af fysiologiske symptomer) for at fremme forbedringen af selveffektivitet til kørestolsbrug.
Hver WheelSee session vil blive skræddersyet til deltagernes individuelle mål, som vil blive identificeret i starten af hver WheelSee session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfidensskala for kørestolsbrug (WheelCon) Version 3.0 Ændring
Tidsramme: Baseline; 5 uger
|
Konfidensskala for kørestolsbrug (WheelCon) Version 3.0 for manuelle kørestolsbrugere er en 65-elements selvrapporteringsskala (0-100) med dokumenteret pålidelighed og validitet.
Svarene angiver det nuværende niveau af opfattet tillid (%) til at navigere i det fysiske miljø i en kørestol, udføre aktiviteter i kørestol, løse problemer, forsvare specifikke behov og håndtere sociale situationer og følelser.
WheelCon blev valgt som det primære resultatmål, fordi det er et standardiseret værktøj til at evaluere tillid ved hjælp af en kørestol, den primære konstruktion af interesse.
|
Baseline; 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørestolsfærdighedstest Version 4.1 Spørgeskema (WST-Q)
Tidsramme: Baseline; 5 uger
|
Kørestolsfærdighedstest Version 4.1 Spørgeskema (WST-Q) for manuelle kørestolsbrugere er en standardiseret subjektiv evaluering af evnen til at udføre 32 manuelle kørestolsfærdigheder (bestået/ikke bestået) og sikkerheden ved udførelse af færdigheder (sikker/usikker).
Samlede procentscore (0-100%) er beregnet for både udførelse af færdigheder og sikkerhed. WST blev valgt som et sekundært mål, fordi det måler kørestolsfærdighedernes kapacitet og sikkerhed, som begge kan påvirke eller blive påvirket af selvtillid ved at bruge en kørestol.
|
Baseline; 5 uger
|
|
Livsrumsvurdering (LSA)
Tidsramme: Baseline; 5 uger
|
Life-Space Assessment (LSA) er et spørgeskema med 20 punkter, der sporer kørestolsbrugeres mobilitetsvaner i et kontinuum af miljømæssige sammenhænge (hjemme, rundt i hjemmet, i nabolaget, i byen og uden for byen).
Deltagerne rapporterer om deres opnåelse af hvert livsrum i løbet af de sidste 4 uger, hyppigheden af opnåelse, og om der var behov for assistance.
LSA blev valgt som et resultatmål, fordi det giver information om en persons mobilitetsvaner.
|
Baseline; 5 uger
|
|
The Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Tidsramme: Baseline; 5 uger
|
Wheelchair Outcome Measure (WhOM) er et kundespecifikt måleværktøj, der identificerer tilfredshed med deltagelse i ønskede aktiviteter for kørestolsbrugere.
Satser for opfattet "betydning" af målet (0-10) og "tilfredshed" med den nuværende udførelse af denne aktivitet (0-10) vil blive opnået.
Scoring beregnes ved at gange 'vigtighed' med 'tilfredshed'.
WhOM blev udvalgt til at indhente nogle oplysninger om deltagelsesmål for manuelle kørestolsbrugere og for at undersøge, om en kørestolstræningsintervention kunne påvirke den oplevede tilfredshed med deltagelse.
|
Baseline; 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (Skøn)
23. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-02687
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .