WheelZobacz studium wykonalności
25 maja 2018 zaktualizowane przez: William C. Miller, University of British Columbia
Studium wykonalności w celu oceny i udoskonalenia ręcznego programu szkolenia na wózkach inwalidzkich, który jest ulepszony pod kątem własnej skuteczności (WheelSee): próba kontrolowana przez pilota
Poczucie własnej skuteczności przewiduje wyniki behawioralne i rehabilitacyjne i może być ważnym czynnikiem psychologicznym wpływającym na mobilność na wózku inwalidzkim.
W ramach studium wykonalności zostanie oceniona nowatorska interwencja w zakresie treningu na wózku inwalidzkim poprawiająca poczucie własnej skuteczności (WheelSee) w celu ustalenia, czy: 1.WheelSee poprawia poczucie własnej skuteczności w porównaniu ze standardową opieką; 2. projekt badania jest odpowiedni; i 3.
Protokół interwencji WheelSee jest odpowiedni.
To studium wykonalności pozwoli na zaprojektowanie badania i udoskonalenie protokołu oraz dostarczy danych pilotażowych do próby eksperymentalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena możliwości przeprowadzenia nowatorskiej interwencji w zakresie treningu na wózku inwalidzkim o zwiększonej samoskuteczności (WheelSee) dla użytkowników wózków inwalidzkich, którzy mają co najmniej 19 lat. Poczucie własnej skuteczności w korzystaniu z wózka inwalidzkiego jest ważną konstruktem, który może wpływać na mobilność wózka inwalidzkiego i uczestnictwo w nim. Dane pilotażowe uzyskane z tego badania posłużą do zaprojektowania eksperymentalnej próby i udoskonalenia interwencji i protokołu WheelSee.
W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany, pojedynczo ślepy projekt z próbą 24 (12 interwencji, 12 kontroli). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w WheelSee w grupach 2-4 osobowych. Interwencja WheelSee składa się z 6 (dwa razy w tygodniu, w odstępie minimum 3 dni) x 1,5 godzinnych sesji. Uczestnicy będą zachęcani do przyprowadzania członka rodziny na każdą sesję, który może pełnić rolę obserwatora podczas ćwiczenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim. Jeśli żaden członek rodziny nie jest dostępny, dostępny będzie uczeń-wolontariusz, który zapewni stosunek 1:1 do obserwatora: użytkownika wózka inwalidzkiego. Wszyscy obserwatorzy zostaną przeszkoleni w zakresie odpowiednich technik wykrywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
- Mieszkać we wspólnocie
- Codzienne korzystanie z ręcznego wózka inwalidzkiego (≥ 2 godziny dziennie)
- Zdolny do samodzielnego poruszania się (przy użyciu dowolnej kombinacji rąk lub nóg) na odległość 10 m
- Chciałby poprawić pewność siebie przy ręcznym wózku inwalidzkim
- Miej cele dotyczące mobilności na wózku inwalidzkim
- Potrafi czytać, pisać i mówić na poziomie 8 klasy języka angielskiego
- Wynik 25 lub wyższy w Mini Mental State Examination (MMSE)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyli lub biorą udział w standardowych szkoleniach na temat wózków inwalidzkich
- Są ciężko chorzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe szkolenie prowadzone przez lekarza
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dotychczasowy standard opieki.
(tj. wszelkie szkolenia prowadzone przez lekarza lub dostawcę, który przepisuje/dostarcza wózek inwalidzki).
Uczestnicy otrzymają jeden telefon przypominający o dalszych testach.
|
|
|
Eksperymentalny: Program szkoleniowy WheelSee
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w WheelSee w grupach 2-4 osobowych.
Interwencja WheelSee składa się z 6 (dwa razy w tygodniu, w odstępie minimum 3 dni) x 1,5 godzinnych sesji.
Uczestnicy będą zachęcani do przyprowadzania członka rodziny na każdą sesję, który może pełnić rolę obserwatora podczas ćwiczenia umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim.
Jeśli żaden członek rodziny nie jest dostępny, dostępny będzie uczeń-wolontariusz, który zapewni stosunek 1:1 do obserwatora: użytkownika wózka inwalidzkiego.
Wszyscy obserwatorzy zostaną przeszkoleni w zakresie odpowiednich technik wykrywania.
|
Sesje WheelSee będą prowadzone przez trenera-rówieśników, który zostanie przeszkolony podczas 2-dniowych warsztatów w zakresie stosowania społeczno-poznawczych podejść (tj.
ułatwianie skutecznego wykonywania umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, uczenie się poprzez obserwację rówieśników, pozytywne wzmacnianie werbalne ze strony rówieśników i członków rodziny oraz reinterpretacja objawów fizjologicznych) w celu wspierania poprawy poczucia własnej skuteczności w korzystaniu z wózka inwalidzkiego.
Każda sesja WheelSee będzie dostosowana do indywidualnych celów uczestników, które zostaną określone na początku każdej sesji WheelSee.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaufania do korzystania z wózka inwalidzkiego (WheelCon) Wersja 3.0 Zmiana
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5 tygodni
|
Skala zaufania do korzystania z wózka inwalidzkiego (WheelCon) wersja 3.0 dla użytkowników wózków inwalidzkich to 65-punktowa skala samoopisowa (0-100) o udokumentowanej wiarygodności i ważności.
Odpowiedzi wskazują na obecny poziom postrzeganej pewności siebie (%) w poruszaniu się w środowisku fizycznym na wózku inwalidzkim, wykonywaniu czynności na wózku inwalidzkim, rozwiązywaniu problemów, wspieraniu określonych potrzeb oraz radzeniu sobie z sytuacjami społecznymi i emocjami.
WheelCon został wybrany jako główna miara wyniku, ponieważ jest znormalizowanym narzędziem do oceny pewności siebie podczas korzystania z wózka inwalidzkiego, podstawowej konstrukcji będącej przedmiotem zainteresowania.
|
Linia bazowa; 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim wersja 4.1 Kwestionariusz (WST-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5 tygodni
|
Kwestionariusz testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim wersja 4.1 (WST-Q) dla użytkowników wózków inwalidzkich jest wystandaryzowaną subiektywną oceną zdolności do wykonywania 32 czynności manualnych na wózku inwalidzkim (zaliczenie/niezaliczenie) oraz bezpieczeństwa wykonywania umiejętności (bezpieczne/niebezpieczne).
Całkowite wyniki procentowe (0-100%) są obliczane zarówno dla wykonania umiejętności, jak i bezpieczeństwa. WST wybrano jako środek drugorzędny, ponieważ mierzy on zdolność poruszania się na wózku inwalidzkim i bezpieczeństwo, które mogą wpływać na pewność siebie podczas korzystania z wózka inwalidzkiego lub być pod jego wpływem.
|
Linia bazowa; 5 tygodni
|
|
Ocena przestrzeni życiowej (LSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5 tygodni
|
Life-Space Assessment (LSA) to 20-elementowy kwestionariusz, który śledzi nawyki ruchowe użytkowników wózków inwalidzkich w kontinuum kontekstów środowiskowych (dom; wokół domu; w sąsiedztwie; w mieście; poza miastem).
Uczestnicy informują o swoich osiągnięciach w każdej przestrzeni życiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni, częstotliwości osiągania i czy potrzebna była pomoc.
LSA została wybrana jako miara wyniku, ponieważ dostarcza informacji na temat indywidualnych nawyków związanych z poruszaniem się.
|
Linia bazowa; 5 tygodni
|
|
Miara wyniku na wózku inwalidzkim (WhOM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 5 tygodni
|
Wheelchair Outcome Measure (WhOM) to specyficzne dla klienta narzędzie pomiarowe, które identyfikuje satysfakcję z uczestnictwa w pożądanych zajęciach dla użytkowników wózków inwalidzkich.
Otrzymane zostaną wskaźniki postrzeganej „ważności” celu (0-10) oraz „zadowolenia” z aktualnego wykonywania tej czynności (0-10).
Punktację oblicza się, mnożąc „ważność” przez „zadowolenie”.
Wybrano WhOM, aby uzyskać informacje na temat celów uczestnictwa osób korzystających z ręcznych wózków inwalidzkich oraz zbadać, czy interwencja w zakresie szkolenia na wózku inwalidzkim może wpłynąć na postrzeganą satysfakcję z uczestnictwa.
|
Linia bazowa; 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-02687
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .