WheelSiehe Machbarkeitsstudie
25. Mai 2018 aktualisiert von: William C. Miller, University of British Columbia
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung und Verfeinerung eines Trainingsprogramms für manuelle Rollstühle, das die Selbstwirksamkeit verbessert (WheelSee): Ein pilotgesteuerter Versuch
Die Selbstwirksamkeit sagt Verhaltens- und Rehabilitationsergebnisse voraus und kann ein wichtiger psychologischer Faktor für die Rollstuhlmobilität sein.
In einer Machbarkeitsstudie wird eine neuartige, die Selbstwirksamkeit steigernde Rollstuhltrainingsintervention (WheelSee) evaluiert, um festzustellen, ob: 1.WheelSee die Selbstwirksamkeit im Vergleich zur Standardversorgung verbessert; 2. Das Studiendesign ist angemessen. und 3.
Geeignet ist das WheelSee-Interventionsprotokoll.
Diese Machbarkeitsstudie wird das Studiendesign und die Verfeinerung des Protokolls ermöglichen und Pilotdaten für einen experimentellen Versuch liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verabreichung einer neuartigen, die Selbstwirksamkeit steigernden Rollstuhltrainingsintervention (WheelSee) für manuelle Rollstuhlfahrer zu bewerten, die mindestens 19 Jahre alt sind. Die Selbstwirksamkeit bei der Rollstuhlnutzung ist ein wichtiges Konstrukt, das die Mobilität und Teilnahme im Rollstuhl beeinflussen kann. Die aus dieser Studie gewonnenen Pilotdaten werden in die Gestaltung eines experimentellen Versuchs und die Verfeinerung der WheelSee-Intervention und des WheelSee-Protokolls einfließen.
Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Einzelblinddesign mit einer Stichprobe von 24 (12 Interventionen, 12 Kontrollen) verwenden. Die Teilnehmer werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen in Gruppen von 2 bis 4 Personen an WheelSee teil. Die WheelSee-Intervention besteht aus 6 (zweimal wöchentlich im Abstand von mindestens 3 Tagen) x 1,5-stündigen Sitzungen. Den Teilnehmern wird empfohlen, zu jeder Sitzung ein Familienmitglied mitzubringen, das beim Üben der Rollstuhlfähigkeiten als Beobachter fungieren kann. Wenn kein Familienmitglied verfügbar ist, steht ein studentischer ehrenamtlicher Betreuer zur Verfügung, um ein Verhältnis von Betreuern zu Rollstuhlfahrern von 1:1 sicherzustellen. Alle Spotter werden in geeigneten Spotting-Techniken geschult.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Wohnen Sie in der Gemeinschaft
- Tägliche Nutzung eines manuellen Rollstuhls (≥ 2 Stunden/Tag)
- Kann sich selbständig (mit einer beliebigen Kombination von Händen oder Füßen) über eine Distanz von 10 m fortbewegen
- Möchte das Selbstvertrauen im Umgang mit einem manuellen Rollstuhl verbessern
- Haben Sie Ziele für die Mobilität im Rollstuhl
- Kann auf Englischniveau der 8. Klasse lesen, schreiben und sprechen
- Erzielen Sie beim Mini Mental State Examination (MMSE) eine Punktzahl von 25 oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie bereits an einem standardisierten Rollstuhltraining teil oder nehmen Sie derzeit daran teil?
- Sind akut krank
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardschulung durch den Kliniker
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den aktuellen Pflegestandard.
(d. h. jede Schulung durch den Arzt oder Verkäufer, der den Rollstuhl verschreibt/bereitstellt).
Die Teilnehmer erhalten einen weiteren Anruf, um sie an die Folgetests zu erinnern.
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Experimental: WheelSee-Schulungsprogramm
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen in Gruppen von 2 bis 4 Personen an WheelSee teil.
Die WheelSee-Intervention besteht aus 6 (zweimal wöchentlich im Abstand von mindestens 3 Tagen) x 1,5-stündigen Sitzungen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, zu jeder Sitzung ein Familienmitglied mitzubringen, das beim Üben der Rollstuhlfähigkeiten als Beobachter fungieren kann.
Wenn kein Familienmitglied verfügbar ist, steht ein studentischer ehrenamtlicher Betreuer zur Verfügung, um ein Verhältnis von Betreuern zu Rollstuhlfahrern von 1:1 sicherzustellen.
Alle Spotter werden in geeigneten Spotting-Techniken geschult.
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WheelSee-Sitzungen werden von einem Peer-Trainer geleitet, der in einem zweitägigen Workshop darin geschult wird, sozialkognitive Ansätze (d. h.
(Erleichterung der erfolgreichen Ausführung von Rollstuhlfähigkeiten, Lernen durch Beobachtung von Gleichaltrigen, positive verbale Verstärkung durch Gleichaltrige und Familienmitglieder und Neuinterpretation physiologischer Symptome), um die Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei der Rollstuhlnutzung zu fördern.
Jede WheelSee-Sitzung wird auf die individuellen Ziele der Teilnehmer zugeschnitten, die zu Beginn jeder WheelSee-Sitzung festgelegt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertrauensskala zur Rollstuhlnutzung (WheelCon) Version 3.0 Änderung
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Wochen
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Die Vertrauensskala für die Rollstuhlnutzung (WheelCon) Version 3.0 für manuelle Rollstuhlfahrer ist eine 65-Punkte-Selbstberichtsskala (0-100) mit dokumentierter Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Die Antworten geben den aktuellen Grad des wahrgenommenen Selbstvertrauens (%) an, sich im Rollstuhl in der physischen Umgebung zurechtzufinden, Aktivitäten im Rollstuhl auszuführen, Probleme zu lösen, sich für bestimmte Bedürfnisse einzusetzen und mit sozialen Situationen und Emotionen umzugehen.
Der WheelCon wurde als primäres Ergebnismaß ausgewählt, da es sich um ein standardisiertes Instrument zur Bewertung des Selbstvertrauens im Rollstuhl handelt, dem primären Konstrukt von Interesse.
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Grundlinie; 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest Version 4.1 (WST-Q)
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Wochen
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Der Rollstuhlfähigkeitstest Version 4.1 Fragebogen (WST-Q) für manuelle Rollstuhlfahrer ist eine standardisierte subjektive Bewertung der Fähigkeit, 32 manuelle Rollstuhlfähigkeiten auszuführen (bestanden/nicht bestanden) und der Sicherheit der Fähigkeitsausführung (sicher/unsicher).
Die prozentualen Gesamtscores (0–100 %) werden sowohl für die Ausführung der Fertigkeiten als auch für die Sicherheit berechnet. Der WST wurde als sekundäres Maß ausgewählt, da er die Fertigkeiten im Rollstuhl und die Sicherheit misst, die beide das Selbstvertrauen bei der Verwendung eines Rollstuhls beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden können.
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Grundlinie; 5 Wochen
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Life-Space Assessment (LSA)
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Wochen
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Life-Space Assessment (LSA) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Mobilitätsgewohnheiten von Rollstuhlfahrern in einem Kontinuum von Umweltkontexten (zu Hause, rund um das Haus, in der Nachbarschaft, in der Stadt und außerhalb der Stadt) verfolgt.
Die Teilnehmer berichten über die Erreichung jedes Lebensbereichs in den letzten 4 Wochen, die Häufigkeit der Erreichung und ob Unterstützung erforderlich war.
Der LSA wurde als Ergebnismaß ausgewählt, da er Informationen über die Mobilitätsgewohnheiten einer Person liefert.
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Grundlinie; 5 Wochen
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Das Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Zeitfenster: Grundlinie; 5 Wochen
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Das Wheelchair Outcome Measure (WhOM) ist ein kundenspezifisches Messinstrument, das die Zufriedenheit mit der Teilnahme an gewünschten Aktivitäten für Rollstuhlfahrer ermittelt.
Es werden Raten der wahrgenommenen „Wichtigkeit“ des Ziels (0-10) und der „Zufriedenheit“ mit der aktuellen Leistung dieser Aktivität (0-10) ermittelt.
Die Bewertung wird durch Multiplikation von „Wichtigkeit“ mit „Zufriedenheit“ berechnet.
Das WHOM wurde ausgewählt, um einige Informationen über die Teilnahmeziele manueller Rollstuhlfahrer zu erhalten und zu untersuchen, ob eine Rollstuhltrainingsmaßnahme die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Teilnahme beeinflussen könnte.
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Grundlinie; 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H11-02687
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