WheelSee технико-экономическое обоснование
25 мая 2018 г. обновлено: William C. Miller, University of British Columbia
Технико-экономическое обоснование для оценки и уточнения программы обучения использованию инвалидных колясок с ручным управлением, которая была улучшена для повышения самоэффективности (WheelSee): экспериментальное контролируемое испытание
Самоэффективность предсказывает поведенческие и реабилитационные результаты и может быть важным психологическим фактором для мобильности в инвалидной коляске.
В ходе технико-экономического обоснования будет проведена оценка нового вмешательства по повышению самоэффективности при обучении пользованию инвалидной коляской (WheelSee), чтобы определить: 1.WheelSee повышает самоэффективность по сравнению со стандартным уходом; 2. дизайн исследования соответствует требованиям; и 3.
Протокол вмешательства WheelSee подходит.
Это технико-экономическое обоснование позволит уточнить дизайн исследования и протокол, а также предоставит пилотные данные для экспериментального испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка возможности применения нового метода повышения самоэффективности при обучении пользованию инвалидной коляской (WheelSee) для пользователей ручных инвалидных колясок в возрасте не менее 19 лет. Самоэффективность при использовании инвалидной коляски является важной конструкцией, которая может влиять на мобильность и участие в инвалидной коляске. Экспериментальные данные, полученные в ходе этого исследования, будут использованы при разработке экспериментального исследования и уточнении вмешательства и протокола WheelSee.
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый односторонний слепой дизайн с выборкой из 24 человек (12 вмешательств, 12 в контроле). Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Участники, выделенные в группу вмешательства, примут участие в WheelSee группами по 2-4 человека. Вмешательство WheelSee состоит из 6 сеансов (два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней) по 1,5 часа. Участникам будет предложено приводить на каждое занятие члена семьи, который может выступать в качестве наблюдателя во время отработки навыков владения инвалидной коляской. Если члена семьи нет, будет доступен наблюдатель-волонтер из числа студентов, чтобы обеспечить соотношение наблюдателя и пользователя в инвалидной коляске 1: 1. Все корректировщики будут обучены соответствующим методам споттинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Проживать в сообществе
- Ежедневное использование ручной инвалидной коляски (≥ 2 часов в день)
- Способен самостоятельно передвигаться (используя любую комбинацию рук или ног) на расстояние до 10 м.
- Хотел бы повысить уверенность в себе, используя инвалидную коляску с ручным управлением
- Имейте цели мобильности инвалидных колясок
- Умение читать, писать и говорить на уровне английского языка 8 класса
- 25 баллов или выше по Мини-тесту психического состояния (MMSE)
Критерий исключения:
- Ранее или в настоящее время проходят стандартизированное обучение пользованию инвалидной коляской
- остро болен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное обучение, проводимое клиницистом
Участники контрольной группы получат текущий стандарт медицинской помощи.
(т. е. любое обучение, проводимое клиницистом или продавцом, который прописывает/предоставляет инвалидное кресло).
Участники получат один последующий телефонный звонок, чтобы напомнить им о последующем тестировании.
|
|
|
Экспериментальный: Программа обучения WheelSee
Участники, выделенные в группу вмешательства, примут участие в WheelSee группами по 2-4 человека.
Вмешательство WheelSee состоит из 6 сеансов (два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней) по 1,5 часа.
Участникам будет предложено приводить на каждое занятие члена семьи, который может выступать в качестве наблюдателя во время отработки навыков владения инвалидной коляской.
Если члена семьи нет, будет доступен наблюдатель-волонтер из числа студентов, чтобы обеспечить соотношение наблюдателя и пользователя в инвалидной коляске 1: 1.
Все корректировщики будут обучены соответствующим методам споттинга.
|
Сеансы WheelSee будут проводиться равным тренером, который на двухдневном семинаре будет обучен использованию социально-когнитивных подходов (т.е.
содействие успешному использованию навыков в инвалидной коляске, обучение через наблюдение за сверстниками, положительное словесное подкрепление от сверстников и членов семьи, а также переосмысление физиологических симптомов) для повышения самоэффективности при использовании инвалидной коляски.
Каждая сессия WheelSee будет адаптирована к индивидуальным целям участников, которые будут определены в начале каждой сессии WheelSee.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уверенности в использовании инвалидных колясок (WheelCon), версия 3.0 Изменение
Временное ограничение: Базовый уровень; 5 недель
|
Шкала уверенности в использовании инвалидных колясок (WheelCon) Версия 3.0 для пользователей инвалидных колясок представляет собой шкалу самооценки из 65 пунктов (0-100) с документально подтвержденной надежностью и достоверностью.
Ответы указывают на текущий уровень воспринимаемой уверенности (%) при перемещении в физической среде в инвалидной коляске, выполнении действий в инвалидной коляске, решении проблем, отстаивании конкретных потребностей и управлении социальными ситуациями и эмоциями.
WheelCon был выбран в качестве основного критерия результата, потому что это стандартизированный инструмент для оценки уверенности в использовании инвалидной коляски, основной интересующей конструкции.
|
Базовый уровень; 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на владение инвалидной коляской, версия 4.1 Анкета (WST-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень; 5 недель
|
Тест на навыки владения инвалидной коляской версии 4.1 Анкета (WST-Q) для пользователей ручных инвалидных колясок представляет собой стандартизированную субъективную оценку способности выполнять 32 ручных навыка в инвалидной коляске (пройден/не пройден) и безопасности выполнения навыка (безопасно/небезопасно).
Общие процентные баллы (0-100%) рассчитываются как для выполнения навыков, так и для безопасности. WST был выбран в качестве вторичной меры, поскольку он измеряет способность и безопасность навыков использования инвалидной коляски, которые могут влиять или находиться под влиянием уверенности в использовании инвалидной коляски.
|
Базовый уровень; 5 недель
|
|
Оценка жизненного пространства (LSA)
Временное ограничение: Базовый уровень; 5 недель
|
Оценка жизненного пространства (LSA) представляет собой анкету из 20 пунктов, которая отслеживает привычки к передвижению пользователей инвалидных колясок в континууме условий окружающей среды (дома, вокруг дома, по соседству, в городе и за городом).
Участники сообщают о своих достижениях в каждом жизненном пространстве за последние 4 недели, частоте достижения и необходимости помощи.
LSA был выбран в качестве критерия результата, поскольку он предоставляет информацию о привычках человека к мобильности.
|
Базовый уровень; 5 недель
|
|
Измерение результатов использования инвалидной коляски (WhOM)
Временное ограничение: Базовый уровень; 5 недель
|
Измерение результатов использования инвалидных колясок (WhOM) — это инструмент измерения для конкретного клиента, который определяет удовлетворенность участием в желаемых мероприятиях для пользователей инвалидных колясок.
Будут получены показатели воспринимаемой «важности» цели (0-10) и «удовлетворенности» текущим выполнением этой деятельности (0-10).
Оценка рассчитывается путем умножения «важности» на «удовлетворенность».
ВОЗ была выбрана для получения некоторой информации о целях участия пользователей ручных инвалидных колясок и для изучения того, может ли вмешательство по обучению пользованию инвалидной коляской повлиять на воспринимаемую удовлетворенность участием.
|
Базовый уровень; 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H11-02687
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .