WheelSee mulighetsstudie
25. mai 2018 oppdatert av: William C. Miller, University of British Columbia
En mulighetsstudie for å evaluere og avgrense et manuelt opplæringsprogram for rullestoler som er forbedret for selveffektivitet (WheelSee): En pilotkontrollert prøvelse
Self-efficacy forutsier atferds- og rehabiliteringsresultater og kan være en viktig psykologisk faktor for rullestolmobilitet.
En mulighetsstudie vil evaluere en ny intervensjon for økt selveffektivitet for rullestoltrening (WheelSee) for å avgjøre om: 1.WheelSee forbedrer egeneffektivitet sammenlignet med standardbehandling; 2. studiedesign er hensiktsmessig; og 3.
WheelSee intervensjonsprotokoll er egnet.
Denne mulighetsstudien vil tillate studiedesign og protokollforfining og vil gi pilotdata for en eksperimentell studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å administrere en ny intervensjon for økt selveffektivitet for rullestolopplæring (WheelSee) for manuelle rullestolbrukere som er minst 19 år gamle. Selveffektivitet for rullestolbruk er en viktig konstruksjon som kan påvirke rullestolens mobilitet og deltakelse. Pilotdata innhentet fra denne studien vil informere utformingen av en eksperimentell utprøving og raffinering av WheelSee-intervensjonen og protokollen.
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert, enkeltblinddesign med et utvalg på 24 (12 intervensjoner, 12 kontroller). Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i WheelSee i grupper på 2-4. WheelSee-intervensjonen består av 6 (to ganger ukentlig, minimum 3 dagers mellomrom) x 1,5 time økter. Deltakerne vil bli oppfordret til å ta med et familiemedlem til hver økt, som kan fungere som en spotter under øving av rullestolferdigheter. Hvis ingen familiemedlem er tilgjengelig, vil en frivillig student-spotter være tilgjengelig for å sikre et 1:1-spotter: rullestolbrukerforhold. Alle spottere vil bli opplært i passende spottingteknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Bo i samfunnet
- Daglig bruk av manuell rullestol (≥ 2 timer/dag)
- Kan kjøre selv (ved å bruke hvilken som helst kombinasjon av hender eller føtter) en avstand på 10 m
- Ønsker å forbedre selvtilliten ved å bruke en manuell rullestol
- Ha mål for rullestolmobilitet
- Kunne lese, skrive og snakke på et klasse 8 engelsk nivå
- Poeng 25 eller høyere på Mini Mental State Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller deltar på standardisert rullestolopplæring
- Er akutt syke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardopplæring gitt av kliniker
Deltakere i kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg.
(dvs. all opplæring gitt av klinikeren eller leverandøren som foreskriver/leverer rullestolen).
Deltakerne vil motta en oppfølgingstelefon for å minne dem om oppfølgingstesting.
|
|
|
Eksperimentell: WheelSee-treningsprogram
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i WheelSee i grupper på 2-4.
WheelSee-intervensjonen består av 6 (to ganger ukentlig, minimum 3 dagers mellomrom) x 1,5 time økter.
Deltakerne vil bli oppfordret til å ta med et familiemedlem til hver økt, som kan fungere som en spotter under øving av rullestolferdigheter.
Hvis ingen familiemedlem er tilgjengelig, vil en frivillig student-spotter være tilgjengelig for å sikre et 1:1-spotter: rullestolbrukerforhold.
Alle spottere vil bli opplært i passende spottingteknikker.
|
WheelSee-økter vil bli administrert av en peer-trener, som vil bli opplært i en 2-dagers workshop for å bruke sosial kognitive tilnærminger (dvs.
legge til rette for vellykket utførelse av rullestolferdigheter, læring gjennom observasjon av jevnaldrende, positiv verbal forsterkning fra jevnaldrende og familiemedlemmer, og re-tolkning av fysiologiske symptomer) for å fremme forbedring av egeneffektivitet for rullestolbruk.
Hver WheelSee-økt vil bli skreddersydd til deltakernes individuelle mål, som vil bli identifisert under starten av hver WheelSee-økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Confidence Scale (WheelCon) versjon 3.0 Endring for rullestolbruker
Tidsramme: Grunnlinje; 5 uker
|
Confidence Scale for rullestolbruk (WheelCon) Versjon 3.0 for manuelle rullestolbrukere er en 65-elements selvrapporteringsskala (0-100) med dokumentert pålitelighet og validitet.
Svarene indikerer nåværende nivå av oppfattet selvtillit (%) til å navigere i det fysiske miljøet i rullestol, utføre aktiviteter i rullestol, løse problemer, gå inn for spesifikke behov og håndtere sosiale situasjoner og følelser.
WheelCon ble valgt som det primære resultatmålet fordi det er et standardisert verktøy for å evaluere tillit ved å bruke en rullestol, den primære konstruksjonen av interesse.
|
Grunnlinje; 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rullestolferdighetstest versjon 4.1 spørreskjema (WST-Q)
Tidsramme: Grunnlinje; 5 uker
|
Rullestolferdighetstest versjon 4.1 Spørreskjema (WST-Q) for manuelle rullestolbrukere er en standardisert subjektiv evaluering av evnen til å utføre 32 manuelle rullestolferdigheter (bestått/ikke bestått) og sikkerheten ved utførelse av ferdigheter (trygt/utrygt).
Totale prosentpoeng (0-100 %) er beregnet for både ferdighetsutførelse og sikkerhet. WST ble valgt som et sekundært mål fordi det måler rullestolferdigheters kapasitet og sikkerhet, som begge kan påvirke eller bli påvirket av selvtillit ved bruk av rullestol.
|
Grunnlinje; 5 uker
|
|
Livsromsvurdering (LSA)
Tidsramme: Grunnlinje; 5 uker
|
Life-Space Assessment (LSA) er et spørreskjema med 20 elementer som sporer rullestolbrukernes mobilitetsvaner i et kontinuum av miljøkontekster (hjemme; rundt hjemmet; i nabolaget; i byen; og utenfor byen).
Deltakerne rapporterer om deres oppnåelse av hvert livsrom i løpet av de siste 4 ukene, hyppigheten av oppnåelse og om assistanse var nødvendig.
LSA ble valgt som et resultatmål fordi det gir informasjon om en persons mobilitetsvaner.
|
Grunnlinje; 5 uker
|
|
The Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Tidsramme: Grunnlinje; 5 uker
|
Wheelchair Outcome Measure (WhOM) er et kundespesifikt måleverktøy som identifiserer tilfredshet med deltakelse i ønskede aktiviteter for rullestolbrukere.
Satser for oppfattet "viktighet" av målet (0-10) og "tilfredshet" med nåværende ytelse av denne aktiviteten (0-10) vil bli oppnådd.
Poengsummen beregnes ved å multiplisere "viktighet" med "tilfredshet".
WhOM ble valgt for å få informasjon om deltakelsesmål for manuelle rullestolbrukere og for å undersøke om en rullestoltreningsintervensjon kunne påvirke opplevd tilfredshet med deltakelse.
|
Grunnlinje; 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H11-02687
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .