WheelZie Haalbaarheidsstudie
25 mei 2018 bijgewerkt door: William C. Miller, University of British Columbia
Een haalbaarheidsstudie om een trainingsprogramma voor handmatige rolstoelen te evalueren en te verfijnen dat is verbeterd voor zelfeffectiviteit (WheelSee): een door een piloot gecontroleerde proef
Zelfeffectiviteit voorspelt gedrags- en revalidatieresultaten en kan een belangrijke psychologische factor zijn voor rolstoelmobiliteit.
Een haalbaarheidsstudie zal een nieuwe self-efficacy-verbeterde rolstoeltrainingsinterventie (WheelSee) evalueren om te bepalen of: 1. WheelSee de self-efficacy verbetert in vergelijking met standaardzorg; 2. onderzoeksopzet is passend; en 3.
Het interventieprotocol WheelSee is hiervoor geschikt.
Deze haalbaarheidsstudie zal het ontwerp van de studie en de verfijning van het protocol mogelijk maken en zal pilootgegevens opleveren voor een experimentele proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het toedienen van een nieuwe self-efficacy-verbeterde rolstoeltrainingsinterventie (WheelSee) voor manuele rolstoelgebruikers die ten minste 19 jaar oud zijn. Zelfredzaamheid voor rolstoelgebruik is een belangrijke constructie, die de rolstoelmobiliteit en participatie kan beïnvloeden. Pilootgegevens verkregen uit deze studie zullen het ontwerp van een experimentele proef en verfijning van de WheelSee-interventie en het protocol informeren.
Deze studie zal een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind ontwerp gebruiken met een steekproef van 24 (12 interventie, 12 controle). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen deelnemen aan WheelSee in groepen van 2-4. De WheelSee interventie bestaat uit 6 (twee keer per week, minimaal 3 dagen ertussen) x 1,5 uur sessies. Deelnemers worden aangemoedigd om een familielid mee te nemen naar elke sessie, die kan optreden als spotter tijdens het oefenen van rolstoelvaardigheden. Als er geen familielid beschikbaar is, zal er een leerling-vrijwilliger spotter beschikbaar zijn om een verhouding van 1:1 spotter: rolstoelgebruiker te garanderen. Alle spotters worden getraind in de juiste spottechnieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- Verblijf in de gemeenschap
- Dagelijks gebruik van een handbewogen rolstoel (≥ 2 uur/dag)
- In staat om zichzelf voort te bewegen (met elke combinatie van handen of voeten) over een afstand van 10 m
- Ik wil graag meer zelfvertrouwen krijgen met behulp van een handbewogen rolstoel
- Rolstoelmobiliteitsdoelen hebben
- In staat om te lezen, schrijven en spreken op niveau 8 Engels
- Scoor 25 of hoger op het Mini Mental State Examination (MMSE)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder deelgenomen of neemt momenteel deel aan gestandaardiseerde rolstoeltrainingen
- Zijn acuut ziek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard training verzorgd door clinicus
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de huidige zorgstandaard.
(d.w.z. elke training die wordt gegeven door de clinicus of verkoper die de rolstoel voorschrijft/levert).
Deelnemers ontvangen één vervolgtelefoontje om hen te herinneren aan vervolgtesten.
|
|
|
Experimenteel: WheelSee-trainingsprogramma
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen deelnemen aan WheelSee in groepen van 2-4.
De WheelSee interventie bestaat uit 6 (twee keer per week, minimaal 3 dagen ertussen) x 1,5 uur sessies.
Deelnemers worden aangemoedigd om een familielid mee te nemen naar elke sessie, die kan optreden als spotter tijdens het oefenen van rolstoelvaardigheden.
Als er geen familielid beschikbaar is, zal er een leerling-vrijwilliger spotter beschikbaar zijn om een verhouding van 1:1 spotter: rolstoelgebruiker te garanderen.
Alle spotters worden getraind in de juiste spottechnieken.
|
WheelSee-sessies worden gegeven door een peer-trainer, die in een tweedaagse workshop wordt getraind in het gebruik van sociaal-cognitieve benaderingen (d.w.z.
het faciliteren van succesvolle uitvoering van rolstoelvaardigheden, leren door observatie van leeftijdsgenoten, positieve verbale versterking van leeftijdsgenoten en familieleden, en herinterpretatie van fysiologische symptomen) om de verbetering van de zelfredzaamheid voor rolstoelgebruik te bevorderen.
Elke WheelSee-sessie wordt afgestemd op de individuele doelen van de deelnemers, die tijdens de start van elke WheelSee-sessie worden geïdentificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwensschaal voor rolstoelgebruik (WheelCon) Versie 3.0 Wijziging
Tijdsspanne: Basislijn; 5 weken
|
De betrouwbaarheidsschaal voor rolstoelgebruik (WheelCon) versie 3.0 voor manuele rolstoelgebruikers is een zelfrapportageschaal met 65 items (0-100) met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit.
De antwoorden geven het huidige niveau van waargenomen vertrouwen (%) weer om in een rolstoel door de fysieke omgeving te navigeren, activiteiten in een rolstoel uit te voeren, problemen op te lossen, te pleiten voor specifieke behoeften en om te gaan met sociale situaties en emoties.
De WheelCon werd gekozen als de primaire uitkomstmaat omdat het een gestandaardiseerde tool is voor het evalueren van vertrouwen in het gebruik van een rolstoel, de primaire constructie van belang.
|
Basislijn; 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rolstoelvaardigheidstest versie 4.1 Vragenlijst (WST-Q)
Tijdsspanne: Basislijn; 5 weken
|
Rolstoelvaardigheidstest versie 4.1 Vragenlijst (WST-Q) voor manuele rolstoelgebruikers is een gestandaardiseerde subjectieve evaluatie van het vermogen om 32 manuele rolstoelvaardigheden uit te voeren (geslaagd/afgekeurd) en de veiligheid van de uitvoering van de vaardigheid (veilig/onveilig).
Totale procentuele scores (0-100%) worden berekend voor zowel de uitvoering van vaardigheden als veiligheid. De WST werd geselecteerd als een secundaire maatstaf omdat het de capaciteit en veiligheid van rolstoelvaardigheden meet, die beide het vertrouwen in het gebruik van een rolstoel kunnen beïnvloeden of erdoor kunnen worden beïnvloed.
|
Basislijn; 5 weken
|
|
Levensruimteanalyse (LSA)
Tijdsspanne: Basislijn; 5 weken
|
Life-Space Assessment (LSA) is een vragenlijst met 20 items die de mobiliteitsgewoonten van rolstoelgebruikers volgt in een continuüm van omgevingscontexten (thuis, rond het huis, in de buurt, in de stad en buiten de stad).
Deelnemers rapporteren over hun verwezenlijking van elke levensruimte gedurende de afgelopen 4 weken, de frequentie van het bereiken en of hulp nodig was.
De LSA is gekozen als uitkomstmaat omdat deze informatie geeft over iemands mobiliteitsgewoonten.
|
Basislijn; 5 weken
|
|
De uitkomstmaat voor rolstoelen (WhOM)
Tijdsspanne: Basislijn; 5 weken
|
De Rolstoel Uitkomst Maatregel (WhOM) is een cliëntspecifiek meetinstrument dat de tevredenheid over deelname aan gewenste activiteiten voor rolstoelgebruikers in kaart brengt.
Percentages van gepercipieerd 'belang' van het doel (0-10) en 'tevredenheid' met de huidige uitvoering van deze activiteit (0-10) zullen worden verkregen.
De score wordt berekend door 'belang' te vermenigvuldigen met 'tevredenheid'.
De WHOM werd geselecteerd om enige informatie te verkrijgen over participatiedoelen van manuele rolstoelgebruikers en om te onderzoeken of een rolstoeltrainingsinterventie de waargenomen tevredenheid met participatie zou kunnen beïnvloeden.
|
Basislijn; 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H11-02687
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .