網膜色素変性症の治療のための経角膜電気刺激
2021年2月23日 更新者：Okuvision GmbH
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
この研究の目的は、網膜色素変性症 (RP) 患者における経角膜電気刺激 (TcES) の長期的な影響を判断することです。
以前の研究 (NCT00804102) では、短期間の刺激の結果が視野やその他のパラメーターにプラスの効果を示しました。
この研究では、患者は、個別に決定された閃光閾値の 0%、150%、または 200% のいずれかで刺激されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツのテュービンゲン大学眼科センターで行われました。 プロトコルは、地元の倫理委員会によって承認されました。 従ったすべての手順は、2008 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言と、(機関および国の) 人体実験に関する責任委員会の倫理基準に従っていました。 研究に含めることについて、すべての患者からインフォームドコンセントを得た。 この研究は、GCP、欧州連合医療機器指令、およびドイツ医療製品法の基準に従って実施されました。
患者は 78 週間にわたって 14 回の来院で診察を受けました。1 回のベースライン来院 (スクリーニング)、続いて 12 回の来院 (1 ～ 4 週目は毎週、その後は 10、16、22、28、34、40、46、52 週目) ; 日付は最大 ± 1 週間変動しました) 52 週間の TcES の適用と 1 回のフォローアップ訪問 (78 週で、日付は最大 ± 1 週間変動しました) を含みます。
組み入れ後、患者は、20 Hz での個々の閃光閾値 (EPT) 電流の 0 mA (偽)、150% または 200% の TcES にランダムに割り当てられました。
全視野電気生理学（ERG）、多焦点ERG（mfERG）、および暗順応と同様に、動的視野測定を行った患者と技術者は、研究期間全体にわたって治療グループを知らされませんでした。 他のすべての検査と TcES を行った医師は、刺激パラメーターの設定を担当していたため、治療を研究するために盲検化されていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RP（ロッドコーンジストロフィー）の成人被験者
- BCVA 0.02～0.9
- 信頼性の高い視野測定
- 信頼性の高い ERG 測定
- 自宅でデバイスを使用するのに十分なスキル
- -同意を与え、研究全体に参加できる
除外基準:
- 糖尿病性網膜症
- あらゆる起源の血管新生
- 動脈または静脈の閉塞後
- 網膜剥離後
- シリコンオイルタンポナーデ
- 乾性または滲出性の加齢黄斑変性症
- 黄斑浮腫
- すべての形態の緑内障
- 視力を低下させるあらゆる形態の角膜変性
- 通常の研究スケジュールを危険にさらす可能性のある、制御または管理が困難な全身性疾患
- - クリニックでの管理検査への定期的な出席を妨げる可能性のある、恒久的に全身状態が悪い患者
- 双極性感情障害および統合失調症感情障害に関連する精神疾患の形態、およびあらゆる形態の認知症
- -別の介入研究への同時参加、または効果がまだ持続する可能性のある介入の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
OkuStim を使用して閃光閾値を決定し、デバイスの電源を入れますが、刺激は実行しません。
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他の名前：
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実験的：150%
OkuStim を使用して閃光閾値を決定し、患者の閃光閾値の 150% に相当する刺激強度で経角膜電気刺激を投与します。
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他の名前：
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実験的：200%
OkuStim を使用して閃光閾値を決定し、患者の閃光閾値の 200% に相当する刺激強度で経角膜電気刺激を投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野、III4e
時間枠：一年
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動体視野測定による測定面積の変化
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一年
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視野、V4e
時間枠：一年
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動体視野測定による測定面積の変化
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERG B波
時間枠：一年
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一年
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ERG A波
時間枠：一年
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一年
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BCVA
時間枠：一年
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最高の矯正視力
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一年
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VFQ-25
時間枠：一年
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視機能アンケート（VFQ-25）
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一年
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暗順応
時間枠：一年
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順応時間、瞳孔径の変化、フルフィールドの青色光および赤色光に対する閾値を、ESPION ERG マシン (Diagnosys) でフルフィールド刺激閾値テスト (FST) で測定します。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florian Gekeler, Prof. Dr.、Eberhard-Karls-Universität Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。