Eletroestimulação Transcorneana para Tratamento da Retinite Pigmentosa
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Okuvision GmbH
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinite Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos a longo prazo da eletroestimulação transcorneana (ETc) em pacientes com retinite pigmentosa (RP).
Em um estudo anterior (NCT00804102), os resultados da estimulação de curto prazo mostraram um efeito positivo no campo visual e em outros parâmetros.
Neste estudo, os pacientes serão estimulados com 0%, 150% ou 200% do limiar de fosfeno determinado individualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no Centro de Oftalmologia da Universidade de Tübingen, Alemanha. O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética local. Todos os procedimentos seguidos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê responsável por experimentação humana (institucional e nacional) e com a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2008. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes para serem incluídos no estudo. O estudo foi conduzido de acordo com os padrões do GCP, a Diretiva da União Europeia para Dispositivos Médicos e a Lei Alemã de Produtos Médicos.
Os pacientes foram vistos em 14 visitas durante um período de 78 semanas: uma visita inicial (triagem), seguida por 12 visitas (na semana 1-4 semanalmente, depois nas semanas 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 e 52 ; as datas variaram no máximo ± 1 semana) incluindo aplicação de TcES por 52 semanas e uma visita de acompanhamento (na semana 78, as datas variaram no máximo ± 1 semana).
Após a inclusão, os pacientes foram aleatoriamente designados para TcES com 0 mA (simulado), 150% ou 200% de sua corrente individual de limiar de fosfeno elétrico (EPT) a 20 Hz.
Pacientes e técnicos que realizaram perimetria cinética, bem como eletrofisiologia de campo total (ERG), ERG multifocal (mfERG) e adaptação ao escuro, eram cegos para o grupo de tratamento durante todo o período do estudo. Os médicos que realizaram todos os outros exames e TcES não eram cegos para o tratamento do estudo porque eram responsáveis por definir os parâmetros de estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adulto com RP (distrofia bastonete-cone)
- BCVA 0,02 a 0,9
- Medições de campo visual confiáveis
- Medições ERG confiáveis
- Hábil o suficiente para usar o dispositivo em casa
- Capaz de dar consentimento e participar durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética
- Neovascularização de qualquer origem
- Após oclusão arterial ou venosa
- Após descolamento de retina
- Tamponamento de óleo de silicone
- Degeneração macular relacionada à idade seca ou exsudativa
- Edema macular
- Todas as formas de glaucoma
- Qualquer forma de degeneração da córnea que reduza a acuidade visual
- Doenças sistêmicas difíceis de controlar ou administrar, que podem comprometer o cronograma normal de estudos
- Pacientes em estado geral permanentemente ruim, o que pode dificultar o comparecimento regular aos exames de controle na clínica
- Formas de doença mental relacionadas aos transtornos afetivos bipolares e esquizóides e todas as formas de demência
- Participação simultânea em outro estudo intervencionista ou histórico de intervenções cujo efeito ainda pode persistir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Farsa, falso
OkuStim é usado para determinar o limiar de fosfeno, o dispositivo é ligado, mas nenhuma estimulação é realizada.
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Outros nomes:
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Experimental: 150%
OkuStim é usado para determinar o limiar de fosfeno e, em seguida, para administrar a eletroestimulação transcorneana com uma força de estimulação correspondente a 150% do limiar de fosfeno do paciente.
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Outros nomes:
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Experimental: 200%
OkuStim é usado para determinar o limiar de fosfeno e, em seguida, para administrar a eletroestimulação transcorneana com uma força de estimulação correspondente a 200% do limiar de fosfeno do paciente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Campo Visual, III4e
Prazo: um ano
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Mudança na área medida pela medição do campo visual cinético
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um ano
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Campo Visual, V4e
Prazo: um ano
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Mudança na área medida pela medição do campo visual cinético
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ERG onda B
Prazo: um ano
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um ano
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ERG onda A
Prazo: um ano
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um ano
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BCVA
Prazo: um ano
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Melhor acuidade visual corrigida
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um ano
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VFQ-25
Prazo: um ano
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Questionário de Função Visual (VFQ-25)
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um ano
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Adaptação às Trevas
Prazo: um ano
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O tempo de adaptação, alterações no diâmetro da pupila, limiar para luz azul e vermelha de campo total são medidos com um teste de limiar de estímulo de campo total (FST) na máquina ESPION ERG (Diagnosys).
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EST2
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