Électrostimulation transcornéenne pour le traitement de la rétinite pigmentaire
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été réalisée au Centre d'ophtalmologie de l'Université de Tübingen, en Allemagne. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique local. Toutes les procédures suivies étaient conformes aux normes éthiques du comité responsable de l'expérimentation humaine (institutionnel et national) et à la déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2008. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients pour être inclus dans l'étude. L'étude a été menée conformément aux normes GCP, à la directive de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux et à la loi allemande sur les produits médicaux.
Les patients ont été vus lors de 14 visites sur une période de 78 semaines : une visite initiale (dépistage), suivie de 12 visites (semaines 1 à 4 hebdomadaires, puis semaines 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 et 52 ; les dates variaient au maximum de ± 1 semaine) comprenant l'application de TcES pendant 52 semaines et une visite de suivi (en semaine 78, les dates variaient au maximum de ± 1 semaine).
Après l'inclusion, les patients ont été assignés au hasard au TcES avec 0 mA (simulation), 150 % ou 200 % de leur courant de seuil de phosphène électrique (EPT) individuel à 20 Hz.
Les patients et les techniciens qui ont effectué la périmétrie cinétique, ainsi que l'électrophysiologie plein champ (ERG), l'ERG multifocal (mfERG) et l'adaptation à l'obscurité, ont été aveuglés au groupe de traitement pendant toute la période d'étude. Les médecins qui ont effectué tous les autres examens et TcES n'étaient pas en aveugle du traitement de l'étude car ils étaient responsables de la définition des paramètres de stimulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte atteint de RP (dystrophie en bâtonnets)
- MAVC 0,02 à 0,9
- Mesures de champ visuel fiables
- Mesures ERG fiables
- Assez habile pour utiliser l'appareil à la maison
- Capable de donner son consentement et de participer à toute l'étude
Critère d'exclusion:
- La rétinopathie diabétique
- Néovascularisation de toute origine
- Après occlusion artérielle ou veineuse
- Après décollement de rétine
- Tamponnage à l'huile de silicone
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche ou exsudative
- Œdème maculaire
- Toutes les formes de glaucome
- Toute forme de dégénérescence cornéenne qui réduit l'acuité visuelle
- Maladies systémiques difficiles à contrôler ou à gérer, qui pourraient mettre en danger le calendrier normal des études
- Patients en mauvais état général permanent, ce qui pourrait entraver la participation régulière aux examens de contrôle à la clinique
- Formes de maladies mentales liées aux troubles affectifs bipolaires et schizoïdes-affectifs, et toutes les formes de démence
- Participation simultanée à une autre étude interventionnelle ou antécédents d'interventions dont l'effet peut encore persister
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
OkuStim est utilisé pour déterminer le seuil de phosphène, l'appareil est allumé mais aucune stimulation n'est effectuée.
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Autres noms:
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Expérimental: 150%
OkuStim permet de déterminer le seuil de phosphène, puis d'administrer une électrostimulation transcornéenne avec une force de stimulation correspondant à 150% du seuil de phosphène du patient.
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Autres noms:
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Expérimental: 200%
OkuStim permet de déterminer le seuil de phosphène, puis d'administrer une électrostimulation transcornéenne avec une force de stimulation correspondant à 200% du seuil de phosphène du patient.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Champ visuel, III4e
Délai: un ans
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Modification de la zone mesurée par la mesure cinétique du champ visuel
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un ans
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Champ visuel, V4e
Délai: un ans
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Modification de la zone mesurée par la mesure cinétique du champ visuel
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Onde B ERG
Délai: un ans
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un ans
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Onde A ERG
Délai: un ans
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un ans
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BCVA
Délai: un ans
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Meilleure acuité visuelle corrigée
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un ans
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VFQ-25
Délai: un ans
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Questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25)
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un ans
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Adaptation sombre
Délai: un ans
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Le temps d'adaptation, les modifications du diamètre de la pupille, le seuil de lumière bleue et rouge plein champ sont mesurés avec un test de seuil de stimulus plein champ (FST) sur la machine ESPION ERG (Diagnosys).
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EST2
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