Electroestimulación Transcorneal para Terapia de Retinosis Pigmentaria
23 de febrero de 2021 actualizado por: Okuvision GmbH
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
El propósito de este estudio es determinar los efectos a largo plazo de la electroestimulación transcorneal (TcES) en pacientes con retinitis pigmentosa (RP).
En un estudio anterior (NCT00804102), los resultados de la estimulación a corto plazo mostraron un efecto positivo en el campo visual y otros parámetros.
En este estudio, los pacientes serán estimulados con 0%, 150% o 200% del umbral de fosfeno determinado individualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en el Centro de Oftalmología de la Universidad de Tübingen, Alemania. El protocolo fue aprobado por el comité de ética local. Todos los procedimientos seguidos estuvieron de acuerdo con los estándares éticos del comité responsable de experimentación humana (institucional y nacional) y con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2008. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes para ser incluidos en el estudio. El estudio se realizó de acuerdo con los estándares de GCP, la Directiva de la Unión Europea para Dispositivos Médicos y la Ley Alemana de Productos Médicos.
Los pacientes fueron vistos en 14 visitas durante un período de 78 semanas: una visita inicial (detección), seguida de 12 visitas (en la semana 1-4 semanalmente, luego en las semanas 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 y 52 ; las fechas variaron un máximo de ± 1 semana) incluida la aplicación de TcES durante 52 semanas y una visita de seguimiento (en la semana 78, las fechas variaron un máximo de ± 1 semana).
Después de la inclusión, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a TcES con 0 mA (simulado), 150 % o 200 % de su corriente de umbral eléctrico de fosfeno (EPT) individual a 20 Hz.
Los pacientes y los técnicos que realizaron la perimetría cinética, así como la electrofisiología de campo completo (ERG), el ERG multifocal (mfERG) y la adaptación a la oscuridad, estaban cegados al grupo de tratamiento durante todo el período de estudio. Los médicos que realizaron todos los demás exámenes y TcES no estaban cegados al tratamiento del estudio porque eran responsables de establecer los parámetros de estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto con RP (distrofia de conos y bastones)
- AVMC 0,02 a 0,9
- Mediciones confiables del campo visual
- Mediciones ERG confiables
- Lo suficientemente hábil para usar el dispositivo en casa.
- Capaz de dar su consentimiento y participar durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética
- Neovascularización de cualquier origen
- Después de la oclusión arterial o venosa
- Después del desprendimiento de retina
- taponamiento con aceite de silicona
- Degeneración macular asociada a la edad seca o exudativa
- Edema macular
- Todas las formas de glaucoma
- Cualquier forma de degeneración corneal que reduzca la agudeza visual
- Enfermedades sistémicas que son difíciles de controlar o manejar, que podrían poner en peligro el horario normal de estudio
- Pacientes en mal estado general permanente, lo que podría dificultar la asistencia regular a los exámenes de control en la clínica.
- Formas de enfermedad mental relacionadas con los trastornos afectivos bipolares y esquizoide-afectivos, y todas las formas de demencia
- Participación simultánea en otro estudio de intervención o antecedentes de intervenciones cuyo efecto aún puede persistir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
OkuStim se usa para determinar el umbral de fosfeno, el dispositivo está encendido pero no se realiza estimulación.
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Otros nombres:
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Experimental: 150%
OkuStim se usa para determinar el umbral de fosfeno y luego para administrar la electroestimulación transcorneal con una fuerza de estimulación correspondiente al 150 % del umbral de fosfeno del paciente.
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Otros nombres:
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Experimental: 200%
OkuStim se utiliza para determinar el umbral de fosfeno y luego administrar la electroestimulación transcorneal con una potencia de estimulación correspondiente al 200 % del umbral de fosfeno del paciente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Campo visual, III4e
Periodo de tiempo: un año
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Cambio en el área medida por la medición del campo visual cinético
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un año
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Campo visual, V4e
Periodo de tiempo: un año
|
Cambio en el área medida por la medición del campo visual cinético
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ERG onda B
Periodo de tiempo: un año
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un año
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ERG onda A
Periodo de tiempo: un año
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un año
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BCVA
Periodo de tiempo: un año
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Mejor agudeza visual corregida
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un año
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VFQ-25
Periodo de tiempo: un año
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Cuestionario de Función Visual (VFQ-25)
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un año
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Adaptación oscura
Periodo de tiempo: un año
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El tiempo de adaptación, los cambios en el diámetro de la pupila, el umbral de luz azul y roja de campo completo se miden con una prueba de umbral de estímulo de campo completo (FST) en la máquina ESPION ERG (Diagnosys).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EST2
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