Elettrostimolazione transcorneale per la terapia della retinite pigmentosa
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso il Centro di Oftalmologia dell'Università di Tubinga, in Germania. Il protocollo è stato approvato dal comitato etico locale. Tutte le procedure seguite erano conformi agli standard etici del comitato responsabile per la sperimentazione umana (istituzionale e nazionale) e alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2008. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti per essere inclusi nello studio. Lo studio è stato condotto secondo gli standard di GCP, la direttiva dell'Unione europea per i dispositivi medici e la legge tedesca sui prodotti medici.
I pazienti sono stati visitati in 14 visite per un periodo di 78 settimane: una visita di riferimento (screening), seguita da 12 visite (nella settimana 1-4 ogni settimana, quindi nelle settimane 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 e 52 ; le date variavano per un massimo di ± 1 settimana) inclusa l'applicazione di TcES per 52 settimane e una visita di follow-up (nella settimana 78, le date variavano per un massimo di ± 1 settimana).
Dopo l'inclusione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a TcES con 0 mA (sham), 150% o 200% della loro corrente individuale di soglia del fosfene elettrico (EPT) a 20 Hz.
I pazienti e i tecnici che hanno eseguito la perimetria cinetica, nonché l'elettrofisiologia a campo intero (ERG), l'ERG multifocale (mfERG) e l'adattamento al buio, sono stati all'oscuro del gruppo di trattamento per l'intero periodo di studio. I medici che hanno eseguito tutti gli altri esami e TcES non sono stati ciechi per studiare il trattamento perché erano responsabili dell'impostazione dei parametri di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto adulto con RP (distrofia cono-bastoncino)
- BCVA da 0,02 a 0,9
- Misurazioni affidabili del campo visivo
- Misurazioni ERG affidabili
- Abbastanza abile da usare il dispositivo a casa
- In grado di dare il consenso e prendere parte durante l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diabetica
- Neovascolarizzazione di qualsiasi origine
- Dopo occlusione arteriosa o venosa
- Dopo il distacco della retina
- Tamponamento con olio di silicone
- Degenerazione maculare senile secca o essudativa
- Edema maculare
- Tutte le forme di glaucoma
- Qualsiasi forma di degenerazione corneale che riduce l'acuità visiva
- Malattie sistemiche difficili da controllare o gestire, che potrebbero mettere in pericolo il normale programma di studio
- Pazienti in condizioni generali permanentemente precarie, che potrebbero ostacolare la regolare partecipazione agli esami di controllo in ambulatorio
- Forme di malattia mentale correlate ai disturbi bipolari affettivi e schizoide-affettivi e tutte le forme di demenza
- Partecipazione simultanea a un altro studio interventistico o storia di interventi il cui effetto può ancora persistere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Falso
OkuStim viene utilizzato per determinare la soglia del fosfene, il dispositivo è acceso ma non viene eseguita alcuna stimolazione.
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Altri nomi:
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Sperimentale: 150%
OkuStim viene utilizzato per determinare la soglia del fosfene e quindi per somministrare l'elettrostimolazione transcorneale con un'intensità di stimolazione corrispondente al 150% della soglia del fosfene del paziente.
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Altri nomi:
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Sperimentale: 200%
OkuStim viene utilizzato per determinare la soglia del fosfene e quindi per somministrare l'elettrostimolazione transcorneale con un'intensità di stimolazione corrispondente al 200% della soglia del fosfene del paziente.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campo visivo, III4e
Lasso di tempo: un anno
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Variazione dell'area misurata mediante misurazione del campo visivo cinetico
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un anno
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Campo visivo, V4e
Lasso di tempo: un anno
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Variazione dell'area misurata mediante misurazione del campo visivo cinetico
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ERG onda B
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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ERG Onda A
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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BCVA
Lasso di tempo: un anno
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Migliore acuità visiva corretta
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un anno
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VFQ-25
Lasso di tempo: un anno
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Questionario sulla funzione visiva (VFQ-25)
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un anno
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Adattamento Oscuro
Lasso di tempo: un anno
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Il tempo di adattamento, i cambiamenti nel diametro della pupilla, la soglia alla luce blu e rossa a campo pieno vengono misurati con un test di soglia dello stimolo a campo pieno (FST) sulla macchina ESPION ERG (Diagnosys).
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EST2
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