Transkorneale Elektrostimulation zur Therapie der Retinitis pigmentosa
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde am Zentrum für Augenheilkunde der Universität Tübingen durchgeführt. Das Protokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Alle befolgten Verfahren standen im Einklang mit den ethischen Standards des zuständigen Ausschusses für Menschenversuche (institutionell und national) und mit der Deklaration von Helsinki von 1975 in der überarbeiteten Fassung von 2008. Von allen Patienten wurde eine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie eingeholt. Die Studie wurde nach den Standards der GCP, der Richtlinie der Europäischen Union für Medizinprodukte und des deutschen Medizinproduktegesetzes durchgeführt.
Die Patienten wurden bei 14 Besuchen über einen Zeitraum von 78 Wochen gesehen: ein Baseline-Besuch (Screening), gefolgt von 12 Besuchen (in Woche 1-4 wöchentlich, dann in den Wochen 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 und 52 ; Daten variierten maximal ± 1 Woche) einschließlich Anwendung von TcES für 52 Wochen und einem Kontrollbesuch (in Woche 78, Daten variierten maximal ± 1 Woche).
Nach der Aufnahme wurden die Patienten randomisiert TcES mit 0 mA (Schein), 150 % oder 200 % ihres individuellen elektrischen Phosphen-Schwellenstroms (EPT) bei 20 Hz zugewiesen.
Patienten und Techniker, die kinetische Perimetrie sowie Vollfeld-Elektrophysiologie (ERG), multifokales ERG (mfERG) und Dunkeladaptation durchführten, waren für die Behandlungsgruppe während des gesamten Studienzeitraums verblindet. Die Ärzte, die alle anderen Untersuchungen und TcES durchführten, waren für die Studienbehandlung nicht verblindet, da sie für die Einstellung der Stimulationsparameter verantwortlich waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit RP (Stäbchen-Zapfen-Dystrophie)
- BCVA 0,02 bis 0,9
- Zuverlässige Gesichtsfeldmessungen
- Zuverlässige ERG-Messungen
- Geschickt genug, um das Gerät zu Hause zu verwenden
- Kann während der gesamten Studie einwilligen und teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Retinopathie
- Neovaskularisation jeglicher Herkunft
- Nach Arterien- oder Venenverschluss
- Nach Netzhautablösung
- Silikonöl-Tamponade
- Trockene oder exsudative altersbedingte Makuladegeneration
- Makulaödem
- Alle Formen des Glaukoms
- Jede Form von Hornhautdegeneration, die die Sehschärfe verringert
- Systemerkrankungen, die schwer zu kontrollieren oder zu bewältigen sind und die den normalen Studienablauf gefährden könnten
- Patienten in einem dauerhaft schlechten Allgemeinzustand, der die regelmäßige Teilnahme an Kontrolluntersuchungen in der Klinik erschweren könnte
- Formen psychischer Erkrankungen im Zusammenhang mit bipolaren affektiven und schizoid-affektiven Störungen sowie alle Formen von Demenz
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Vorgeschichte von Interventionen, deren Wirkung noch andauern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein
OkuStim wird verwendet, um die Phosphenschwelle zu bestimmen, das Gerät ist eingeschaltet, aber es wird keine Stimulation durchgeführt.
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Andere Namen:
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Experimental: 150%
OkuStim dient zur Bestimmung der Phosphenschwelle und anschließend zur transkornealen Elektrostimulation mit einer Stimulationsstärke, die 150 % der Phosphenschwelle des Patienten entspricht.
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Andere Namen:
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Experimental: 200 %
OkuStim dient zur Bestimmung der Phosphenschwelle und anschließend zur transkornealen Elektrostimulation mit einer Stimulationsstärke, die 200 % der Phosphenschwelle des Patienten entspricht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtsfeld, III4e
Zeitfenster: ein Jahr
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Veränderung der durch kinetische Gesichtsfeldmessung gemessenen Fläche
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ein Jahr
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Gesichtsfeld, V4e
Zeitfenster: ein Jahr
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Veränderung der durch kinetische Gesichtsfeldmessung gemessenen Fläche
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ERG B-Welle
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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ERG A-Welle
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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BCVA
Zeitfenster: ein Jahr
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Bestkorrigierte Sehschärfe
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ein Jahr
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VFQ-25
Zeitfenster: ein Jahr
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Fragebogen zur Sehfunktion (VFQ-25)
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ein Jahr
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Dunkle Anpassung
Zeitfenster: ein Jahr
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Gewöhnungszeit, Veränderungen des Pupillendurchmessers, Schwelle zu Vollfeld-Blau- und Rotlicht werden mit einem Vollfeld-Reizschwellentest (FST) auf dem ESPION ERG-Gerät (Diagnosys) gemessen.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EST2
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