Транскорнеальная электростимуляция в терапии пигментного ретинита
23 февраля 2021 г. обновлено: Okuvision GmbH
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
Целью данного исследования является определение долгосрочных эффектов транскорнеальной электростимуляции (ЧЭС) у пациентов с пигментным ретинитом (РП).
В предыдущем исследовании (NCT00804102) результаты кратковременной стимуляции показали положительный эффект на поле зрения и другие параметры.
В этом исследовании пациентов будут стимулировать 0%, 150% или 200% индивидуально определенного порога фосфена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в Центре офтальмологии Тюбингенского университета, Германия. Протокол был одобрен локальным комитетом по этике. Все последующие процедуры соответствовали этическим стандартам ответственного комитета по экспериментам на людях (институциональному и национальному) и Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2008 году. От всех пациентов получено информированное согласие на включение в исследование. Исследование проводилось в соответствии со стандартами GCP, Директивой Европейского Союза по медицинским устройствам и Законом Германии о медицинских изделиях.
Пациенты были осмотрены в ходе 14 посещений в течение 78 недель: одно исходное посещение (скрининг), затем 12 посещений (на 1-4 неделе еженедельно, затем на 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 и 52 неделях). ; даты варьировались максимум ± 1 неделя), включая применение TcES в течение 52 недель и одно последующее посещение (на 78 неделе даты варьировались максимум ± 1 неделя).
После включения пациенты были случайным образом распределены в TcES с током 0 мА (фиктивный), 150% или 200% от их индивидуального электрического порога фосфена (EPT) при 20 Гц.
Пациенты и техники, которые выполняли кинетическую периметрию, а также электрофизиологию полного поля (ЭРГ), мультифокальную ЭРГ (мфЭРГ) и темновую адаптацию, не были осведомлены о группе лечения в течение всего периода исследования. Врачи, проводившие все другие обследования и ТСЭ, не были слепы к изучаемому лечению, поскольку они несли ответственность за установку параметров стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект с RP (палочково-колбочковая дистрофия)
- КБОЗ от 0,02 до 0,9
- Надежные измерения поля зрения
- Надежные измерения ЭРГ
- Достаточно умелый, чтобы использовать устройство дома
- Возможность дать согласие и принять участие в течение всего исследования
Критерий исключения:
- Диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация любого происхождения
- После артериальной или венозной окклюзии
- После отслойки сетчатки
- Тампонада силиконовым маслом
- Сухая или экссудативная возрастная макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Все формы глаукомы
- Любая форма дегенерации роговицы, снижающая остроту зрения.
- Системные заболевания, которые трудно контролировать или лечить, которые могут поставить под угрозу нормальный график обучения
- Больные в постоянно плохом общем состоянии, что может помешать регулярному посещению контрольных осмотров в поликлинике
- Формы психических заболеваний, относящиеся к биполярным аффективным и шизоидно-аффективным расстройствам, и все формы деменции
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании или в анамнезе вмешательства, эффект которых может сохраняться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
OkuStim используется для определения порога фосфена, устройство включено, но стимуляция не проводится.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 150%
OkuStim используется для определения порога фосфена, а затем для проведения транскорнеальной электростимуляции с силой стимуляции, соответствующей 150% порога фосфена пациента.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200%
OkuStim используется для определения порога фосфена, а затем для проведения транскорнеальной электростимуляции с силой стимуляции, соответствующей 200% порога фосфена пациента.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поле зрения, III4e
Временное ограничение: один год
|
Изменение площади, измеряемой кинетическим измерением поля зрения
|
один год
|
|
Поле зрения, V4e
Временное ограничение: один год
|
Изменение площади, измеряемой кинетическим измерением поля зрения
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭРГ B-зубец
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
ЭРГ А-волна
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
BCVA
Временное ограничение: один год
|
Лучшая корригированная острота зрения
|
один год
|
|
ВФК-25
Временное ограничение: один год
|
Опросник зрительных функций (VFQ-25)
|
один год
|
|
Адаптация к темноте
Временное ограничение: один год
|
Время адаптации, изменения диаметра зрачка, пороговое значение синего и красного света полного поля измеряют с помощью порогового теста полного поля (FST) на аппарате ESPION ERG (Diagnosys).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EST2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .