Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkorneální elektrostimulace pro terapii retinitis Pigmentosa

23. února 2021 aktualizováno: Okuvision GmbH

Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgesstudie

Účelem této studie je zjistit dlouhodobé účinky transkorneální elektrostimulace (TcES) u pacientů s retinitis pigmentosa (RP). V předchozí studii (NCT00804102) výsledky krátkodobé stimulace prokázaly pozitivní vliv na zorné pole a další parametry. V této studii budou pacienti stimulováni buď 0 %, 150 % nebo 200 % individuálně stanoveného fosfenového prahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v Centru oftalmologie, University of Tübingen, Německo. Protokol schválila místní etická komise. Všechny dodržované postupy byly v souladu s etickými standardy odpovědného výboru pro experimentování na lidech (institucionální a národní) a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2008. Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas se zařazením do studie. Studie byla provedena v souladu se standardy GCP, směrnicí Evropské unie pro zdravotnické prostředky a německým zákonem o zdravotnických produktech.

Pacienti byli sledováni při 14 návštěvách po dobu 78 týdnů: jedna základní návštěva (screening), po níž následovalo 12 návštěv (v týdnu 1-4 týdně, poté v týdnech 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 a 52 data se lišila maximálně ± 1 týden) včetně aplikace TcES po dobu 52 týdnů a jedné následné návštěvy (v týdnu 78 se data lišila maximálně ± 1 týden).

Po zařazení byli pacienti náhodně přiřazeni k TcES s 0 mA (sham), 150 % nebo 200 % jejich individuálního elektrického prahu fosfenu (EPT) při 20 Hz.

Pacienti a technici, kteří prováděli kinetickou perimetrii, stejně jako elektrofyziologii plného pole (ERG), multifokální ERG (mfERG) a adaptaci na tmu, byli vůči léčebné skupině po celou dobu studie zaslepeni. Lékaři, kteří prováděli všechna ostatní vyšetření a TcES, nebyli vůči studované léčbě zaslepeni, protože byli odpovědní za nastavení parametrů stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt s RP (tyčinková dystrofie)
  • BCVA 0,02 až 0,9
  • Spolehlivé měření zorného pole
  • Spolehlivá měření ERG
  • Dostatečně zručný pro použití zařízení doma
  • Je schopen dát souhlas a zúčastnit se celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická retinopatie
  • Neovaskularizace jakéhokoli původu
  • Po arteriální nebo venózní okluzi
  • Po odchlípení sítnice
  • Tamponáda se silikonovým olejem
  • Suchá nebo exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
  • Makulární edém
  • Všechny formy glaukomu
  • Jakákoli forma degenerace rohovky, která snižuje zrakovou ostrost
  • Systémová onemocnění, která se obtížně kontrolují nebo zvládají, která by mohla ohrozit běžný rozvrh studia
  • Pacienti v trvale špatném celkovém stavu, který by mohl bránit pravidelné docházce na kontrolní vyšetření v ambulanci
  • Formy duševních chorob souvisejících s bipolárními afektivními a schizoidně afektivními poruchami a všemi formami demence
  • Současná účast v jiné intervenční studii nebo anamnéza intervencí, jejichž účinek může stále přetrvávat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
OkuStim se používá ke stanovení prahu fosfenu, zařízení se zapne, ale neprovádí se žádná stimulace.
Přístroj: Transkorneální elektrostimulace
Ostatní jména:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES
Experimentální: 150 %
OkuStim se používá ke stanovení prahu fosfenu a poté k aplikaci transkorneální elektrostimulace se stimulační silou odpovídající 150 % prahu fosfenu pacienta.
Přístroj: Transkorneální elektrostimulace
Ostatní jména:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES
Experimentální: 200 %
OkuStim se používá ke stanovení fosfenového prahu a poté k podání transkorneální elektrostimulace se stimulační silou odpovídající 200 % pacientova prahu fosfenu.
Přístroj: Transkorneální elektrostimulace
Ostatní jména:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zorné pole, III4e
Časové okno: jeden rok
Změna oblasti měřená měřením kinetického zorného pole
jeden rok
Zorné pole, V4e
Časové okno: jeden rok
Změna oblasti měřená měřením kinetického zorného pole
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ERG B-vlna
Časové okno: jeden rok
jeden rok
ERG A-vlna
Časové okno: jeden rok
jeden rok
BCVA
Časové okno: jeden rok
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
jeden rok
VFQ-25
Časové okno: jeden rok
Dotazník vizuální funkce (VFQ-25)
jeden rok
Adaptace na tmu
Časové okno: jeden rok
Adaptační čas, změny v průměru zornice, práh na celopolní modré a červené světlo se měří celopolním testem prahu stimulace (FST) na přístroji ESPION ERG (Diagnosys).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okuvision GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EST2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit