Transcorneale elektrostimulatie voor therapie van retinitis pigmentosa

De studie werd uitgevoerd in het Centrum voor Oogheelkunde, Universiteit van Tübingen, Duitsland. Het protocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Alle gevolgde procedures waren in overeenstemming met de ethische normen van de verantwoordelijke commissie voor experimenten op mensen (institutioneel en nationaal) en met de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2008. Van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek. Het onderzoek is uitgevoerd volgens de normen van GCP, de richtlijn van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen en de Duitse wet op medische producten.

Patiënten werden gezien bij 14 bezoeken gedurende een periode van 78 weken: één basisbezoek (screening), gevolgd door 12 bezoeken (in week 1-4 wekelijks, daarna in weken 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 en 52 ; data varieerden maximaal ± 1 week) inclusief toepassing van TcES gedurende 52 weken en 1 nacontrole (in week 78, data varieerden maximaal ± 1 week).

Na inclusie werden patiënten willekeurig toegewezen aan TcES met 0 mA (sham), 150% of 200% van hun individuele elektrische fosfeendrempel (EPT) stroom bij 20 Hz.

Patiënten en technici die kinetische perimetrie uitvoerden, evenals full-field elektrofysiologie (ERG), multifocale ERG (mfERG) en donkere aanpassing, waren gedurende de gehele onderzoeksperiode blind voor de behandelingsgroep. De artsen die alle andere onderzoeken en TcES uitvoerden, waren niet blind voor het bestuderen van de behandeling omdat zij verantwoordelijk waren voor het instellen van de stimulatieparameters.