Transcorneal elektrostimulering for terapi av retinitis Pigmentosa
23. februar 2021 oppdatert av: Okuvision GmbH
Transkorneale Elektrostimulering Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisiete, Einfach Blinde Folgestudie
Formålet med denne studien er å bestemme langtidseffektene av transcorneal elektrostimulering (TcES) hos pasienter med retinitis pigmentosa (RP).
I en tidligere studie (NCT00804102) viste resultatene av korttidsstimulering en positiv effekt på synsfeltet og andre parametere.
I denne studien vil pasientene bli stimulert med enten 0 %, 150 % eller 200 % av den individuelt bestemte fosfenterskelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført ved Center for Ophthalmology, University of Tübingen, Tyskland. Protokollen ble godkjent av den lokale etiske komité. Alle prosedyrer som ble fulgt var i samsvar med de etiske standardene til den ansvarlige komiteen for menneskelig eksperimentering (institusjonell og nasjonal) og med Helsinki-erklæringen av 1975, som revidert i 2008. Det ble innhentet informert samtykke fra alle pasienter for å bli inkludert i studien. Studien ble utført i henhold til standardene til GCP, EU-direktivet for medisinsk utstyr og den tyske loven om medisinske produkter.
Pasientene ble sett ved 14 besøk over en periode på 78 uker: ett baseline-besøk (screening), etterfulgt av 12 besøk (i uke 1-4 ukentlig, deretter i uke 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 og 52 ; datoer varierte maksimalt ± 1 uke) inkludert bruk av TcES i 52 uker og ett oppfølgingsbesøk (i uke 78 varierte datoene maksimalt ± 1 uke).
Etter inkludering ble pasienter tilfeldig tildelt TcES med 0 mA (sham), 150 % eller 200 % av deres individuelle elektriske fosfenterskel (EPT) strøm ved 20 Hz.
Pasienter og teknikere som utførte kinetisk perimetri, samt fullfeltelektrofysiologi (ERG), multifokal ERG (mfERG) og mørketilpasning, ble blindet for behandlingsgruppen i hele studieperioden. Legene som utførte alle andre undersøkelser og TcES ble ikke blindet for å studere behandling fordi de var ansvarlige for å sette stimuleringsparametrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen person med RP (stav-kjegledystrofi)
- BCVA 0,02 til 0,9
- Pålitelige synsfeltmålinger
- Pålitelige ERG-målinger
- Dyktig nok til å bruke enheten hjemme
- Kunne gi samtykke og delta under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk retinopati
- Neovaskularisering av enhver opprinnelse
- Etter arteriell eller venøs okklusjon
- Etter netthinneløsning
- Silikonoljetamponade
- Tørr eller eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Alle former for glaukom
- Enhver form for hornhinnedegenerasjon som reduserer synsskarphet
- Systemiske sykdommer som er vanskelige å kontrollere eller håndtere, som kan sette den normale studieplanen i fare
- Pasienter i varig dårlig allmenntilstand, noe som kan hindre regelmessig oppmøte til kontrollundersøkelser i klinikken
- Former for psykiske lidelser relatert til de bipolare affektive og schizoid-affektive lidelsene, og alle former for demens
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller historie med intervensjoner hvis effekt fortsatt kan vedvare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
OkuStim brukes til å bestemme fosfenterskelen, enheten er slått på, men ingen stimulering utføres.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 150 %
OkuStim brukes til å bestemme fosfenterskelen, og deretter administrere transcorneal elektrostimulering med en stimuleringsstyrke tilsvarende 150 % av pasientens fosfenterskel.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 %
OkuStim brukes til å bestemme fosfenterskelen, og deretter administrere transcorneal elektrostimulering med en stimuleringsstyrke tilsvarende 200 % av pasientens fosfenterskel.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt, III4e
Tidsramme: ett år
|
Endring i området målt ved kinetisk synsfeltmåling
|
ett år
|
|
Synsfelt, V4e
Tidsramme: ett år
|
Endring i området målt ved kinetisk synsfeltmåling
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ERG B-bølge
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
ERG A-bølge
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
BCVA
Tidsramme: ett år
|
Best korrigert synsskarphet
|
ett år
|
|
VFQ-25
Tidsramme: ett år
|
Visuelle funksjonsspørreskjema (VFQ-25)
|
ett år
|
|
Mørk tilpasning
Tidsramme: ett år
|
Tilpasningstid, endringer i pupilldiameter, terskel til fullfelt blått og rødt lys måles med en fullfelt stimulusterskeltest (FST) på ESPION ERG-maskinen (Diagnosys).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EST2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .