Transcorneaalinen sähköstimulaatio Retinitis Pigmentosan hoitoon
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Okuvision GmbH
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää transsarveiskalvon sähköstimulaation (TcES) pitkäaikaisvaikutukset potilailla, joilla on retinitis pigmentosa (RP).
Aikaisemmassa tutkimuksessa (NCT00804102) lyhytaikaisen stimulaation tulokset osoittivat positiivisen vaikutuksen näkökenttään ja muihin parametreihin.
Tässä tutkimuksessa potilaita stimuloidaan joko 0 %, 150 % tai 200 % yksilöllisesti määritetystä fosfeenikynnyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin Tübingenin yliopiston silmätautikeskuksessa Saksassa. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi pöytäkirjan. Kaikki noudatetut menettelyt olivat ihmiskokeista vastaavan komitean (instituutioiden ja kansallisten) eettisten standardien sekä vuonna 1975 julkaistun Helsingin julistuksen, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2008, mukaisia. Kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimus suoritettiin GCP:n, Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin ja Saksan lääkintätuotelain standardien mukaisesti.
Potilaita nähtiin 14 käynnillä 78 viikon aikana: yksi peruskäynti (seulonta), jota seurasi 12 käyntiä (viikoilla 1-4 viikoittain, sitten viikoilla 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 ja 52). päivämäärät vaihtelivat enintään ± 1 viikko), mukaan lukien TcES:n käyttö 52 viikon ajan ja yksi seurantakäynti (viikolla 78 päivämäärät vaihtelivat enintään ± 1 viikko).
Inkluusion jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti TcES:ään 0 mA:lla (huijaus), 150 %:lla tai 200 %:lla heidän yksilöllisestä sähköisen fosfeenikynnysvirrasta (EPT) 20 Hz:llä.
Potilaat ja teknikot, jotka suorittivat kineettistä perimetriaa sekä täyden kentän elektrofysiologiaa (ERG), multifokaalista ERG:tä (mfERG) ja pimeäsovitusta, sokeutuivat hoitoryhmään koko tutkimusjakson ajan. Kaikki muut tutkimukset ja TcES:n suorittaneet lääkärit eivät olleet sokeutuneet tutkimaan hoitoa, koska he olivat vastuussa stimulaatioparametrien asettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen henkilö, jolla on sauvakartiodystrofia (RP)
- BCVA 0,02 - 0,9
- Luotettavat näkökenttämittaukset
- Luotettavat ERG-mittaukset
- Riittävän taitava käyttämään laitetta kotona
- Pystyy antamaan suostumuksensa ja osallistumaan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen retinopatia
- Neovaskularisaatio mistä tahansa syystä
- Valtimo- tai laskimotukoksen jälkeen
- Verkkokalvon irtautumisen jälkeen
- Silikoniöljy tamponaadi
- Kuiva tai eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Makulan turvotus
- Kaikki glaukooman muodot
- Mikä tahansa sarveiskalvon rappeuma, joka vähentää näöntarkkuutta
- Vaikeasti hallittavissa olevat systeemiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa normaalin tutkimusaikataulun
- Potilaat pysyvästi huonossa yleiskunnossa, mikä voi haitata säännöllistä kontrollitarkastusta klinikalla
- Mielen sairauden muodot, jotka liittyvät kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin ja skitsoidi-affektiivisiin häiriöihin, sekä kaikki dementian muodot
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai interventioiden historia, joiden vaikutus saattaa edelleen jatkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
OkuStimiä käytetään fosfeenikynnyksen määrittämiseen, laite on päällä, mutta stimulaatiota ei suoriteta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 %
OkuStimiä käytetään fosfeenikynnyksen määrittämiseen ja sitten transcorneaaliseen sähköstimulaatioon stimulaatiovoimakkuudella, joka vastaa 150 % potilaan fosfeenikynnyksestä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 %
OkuStimiä käytetään fosfeenikynnyksen määrittämiseen ja sitten transcorneaaliseen sähköstimulaatioon stimulaatiovoimakkuudella, joka vastaa 200 % potilaan fosfeenikynnysarvosta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Field, III4e
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos alueella mitattuna kineettisellä näkökenttämittauksella
|
yksi vuosi
|
|
Visual Field, V4e
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos alueella mitattuna kineettisellä näkökenttämittauksella
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERG B-aalto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
ERG A-aalto
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
BCVA
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
yksi vuosi
|
|
VFQ-25
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
|
yksi vuosi
|
|
Pimeä sopeutuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sopeutumisaika, muutokset pupillien halkaisijassa, kynnys täyskentän siniseen ja punaiseen valoon mitataan fullfield stimulus threshold -testillä (FST) ESPION ERG -laitteella (Diagnosys).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EST2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .