색소성 망막염 치료를 위한 경각막 전기 자극
2021년 2월 23일 업데이트: Okuvision GmbH
Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisierte, Einfach Blinde Folgestudie
이 연구의 목적은 색소성 망막염(RP) 환자에서 경각막 전기 자극(TcES)의 장기 효과를 결정하는 것입니다.
이전 연구(NCT00804102)에서 단기 자극의 결과는 시야 및 기타 매개변수에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
이 연구에서 환자는 개별적으로 결정된 포스펜 임계값의 0%, 150% 또는 200%로 자극됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독일 튀빙겐 대학교 안과 센터에서 수행되었습니다. 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 뒤따른 모든 절차는 인간 실험(기관 및 국가) 책임 위원회의 윤리 기준과 2008년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따랐습니다. 연구에 포함된 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이 연구는 GCP, 의료 기기에 대한 유럽 연합 지침 및 독일 의료 제품법의 표준에 따라 수행되었습니다.
환자는 78주 동안 14회 방문했습니다: 기준선 방문(선별) 1회, 매주 1-4주차에 12회 방문, 이후 10주, 16주, 22주, 28주, 34주, 40주, 46주 및 52주차 방문 ; 52주 동안 TcES 적용 및 1회 후속 방문(78주차에 날짜가 최대 ± 1주 변동됨)을 포함하여 날짜가 최대 ± 1주 변동됨).
포함 후 환자는 0mA(sham), 20Hz에서 개별 EPT(electrical phosphene threshold) 전류의 150% 또는 200%로 TcES에 무작위로 할당되었습니다.
전체 연구 기간 동안 전체 필드 전기 생리학(ERG), 다초점 ERG(mfERG) 및 암순응뿐만 아니라 운동 시야 측정을 수행한 환자 및 기술자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 다른 모든 검사와 TcES를 수행한 의사는 자극 매개변수 설정을 담당했기 때문에 연구 치료에 대해 맹검되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RP(간상체 이영양증)가 있는 성인 피험자
- BCVA 0.02 ~ 0.9
- 신뢰할 수 있는 시야 측정
- 신뢰할 수 있는 ERG 측정
- 집에서 기기를 사용할 수 있을 만큼 숙련됨
- 전체 연구 기간 동안 동의하고 참여할 수 있음
제외 기준:
- 당뇨망막병증
- 모든 기원의 혈관신생
- 동맥 또는 정맥 폐색 후
- 망막 박리 후
- 실리콘 오일 탐포네이드
- 건성 또는 삼출성 연령 관련 황반 변성
- 황반 부종
- 모든 형태의 녹내장
- 시력을 감소시키는 모든 형태의 각막 변성
- 통제 또는 관리가 어렵고 정상적인 학업 일정을 위태롭게 할 수 있는 전신 질환
- 전신상태가 영구적으로 좋지 않아 진료소에서 정기적인 검사를 받는 데 지장을 줄 수 있는 환자
- 양극성 정동 및 분열성 정동 장애와 관련된 정신 질환의 형태 및 모든 형태의 치매
- 효과가 여전히 지속될 수 있는 다른 중재 연구 또는 중재 이력에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜
OkuStim은 포스펜 임계값을 결정하는 데 사용되며 장치가 켜져 있지만 자극이 수행되지 않습니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 150%
OkuStim은 포스펜 역치를 결정한 다음 환자의 포스펜 역치의 150%에 해당하는 자극 강도로 경막 전기 자극을 시행하는 데 사용됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 200%
OkuStim은 포스펜 역치를 결정한 다음 환자의 포스펜 역치의 200%에 해당하는 자극 강도로 경막 전기 자극을 시행하는 데 사용됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시야, III4e
기간: 1년
|
역학적 시야 측정으로 측정한 면적의 변화
|
1년
|
|
시야, V4e
기간: 1년
|
역학적 시야 측정으로 측정한 면적의 변화
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERG B파
기간: 1년
|
1년
|
|
|
ERG A-웨이브
기간: 1년
|
1년
|
|
|
BCVA
기간: 1년
|
최고의 교정 시력
|
1년
|
|
VFQ-25
기간: 1년
|
시각 기능 설문지(VFQ-25)
|
1년
|
|
어두운 적응
기간: 1년
|
ESPION ERG 기계(Diagnosys)에서 전체 필드 자극 임계값 테스트(FST)로 적응 시간, 동공 직경의 변화, 전체 필드 파란색 및 빨간색 빛에 대한 임계값을 측정합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naycheva L, Schatz A, Rock T, Willmann G, Messias A, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Gekeler F. Phosphene thresholds elicited by transcorneal electrical stimulation in healthy subjects and patients with retinal diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7440-8. doi: 10.1167/iovs.12-9612.
- Gekeler F; Arbeitsgruppe Elektrostimulation des Department fur Augenheilkunde am Universitats-Klinikum Tubingen. [Transcorneal electrostimulation]. Ophthalmologe. 2012 Feb;109(2):129-35. doi: 10.1007/s00347-011-2450-6. German.
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Schatz A, Arango-Gonzalez B, Fischer D, Enderle H, Bolz S, Rock T, Naycheva L, Grimm C, Messias A, Zrenner E, Bartz-Schmidt KU, Willmann G, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation shows neuroprotective effects in retinas of light-exposed rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 15;53(9):5552-61. doi: 10.1167/iovs.12-10037.
- Rock T, Schatz A, Naycheva L, Gosheva M, Pach J, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Willmann G, Gekeler F. [Effects of transcorneal electrical stimulation in patients with Stargardt's disease]. Ophthalmologe. 2013 Jan;110(1):68-73. doi: 10.1007/s00347-012-2749-y. German.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .