Przezrogówkowa elektrostymulacja w terapii barwnikowego siatkówki

Badanie przeprowadzono w Centrum Okulistyki Uniwersytetu w Tybindze w Niemczech. Protokół został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną. Wszystkie zastosowane procedury były zgodne ze standardami etycznymi właściwej komisji ds. eksperymentów na ludziach (instytucjonalnej i krajowej) oraz z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2008 r. Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę na włączenie do badania. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie ze standardami GCP, Dyrektywą Unii Europejskiej dotyczącą wyrobów medycznych oraz niemieckim prawem dotyczącym produktów medycznych.

Pacjentów obserwowano podczas 14 wizyt w okresie 78 tygodni: jedna wizyta wyjściowa (badanie przesiewowe), a następnie 12 wizyt (w tygodniu 1-4 co tydzień, następnie w tygodniach 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 i 52 ; daty różniły się maksymalnie o ± 1 tydzień), w tym stosowanie TcES przez 52 tygodnie i jedną wizytę kontrolną (w 78. tygodniu daty różniły się maksymalnie o ± 1 tydzień).

Po włączeniu pacjentów losowo przydzielono do TcES z 0 mA (pozorowane), 150% lub 200% ich indywidualnego elektrycznego progu fosfenowego (EPT) prądu przy 20 Hz.

Pacjenci i technicy, którzy wykonali perymetrię kinetyczną, a także elektrofizjologię pełnego pola (ERG), wieloogniskową ERG (mfERG) i adaptację do ciemności, byli zaślepieni na grupę leczoną przez cały okres badania. Lekarze, którzy wykonali wszystkie pozostałe badania i TcES, nie byli zaślepieni badanym leczeniem, ponieważ byli odpowiedzialni za ustawienie parametrów stymulacji.