Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcorneal elektrostimulering til behandling af retinitis Pigmentosa

23. februar 2021 opdateret af: Okuvision GmbH

Transkorneale Elektrostimulation Zur Therapie Bei Retinitis Pigmentosa - Eine Prospektive, Randomisiete, Einfach Blinde Folgestudie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de langsigtede virkninger af transcorneal elektrostimulation (TcES) hos patienter med retinitis pigmentosa (RP). I en tidligere undersøgelse (NCT00804102) viste resultaterne af korttidsstimulering en positiv effekt på synsfeltet og andre parametre. I denne undersøgelse vil patienterne blive stimuleret med enten 0 %, 150 % eller 200 % af den individuelt bestemte phosphen-tærskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført ved Center for Oftalmologi, Universitetet i Tübingen, Tyskland. Protokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Alle fulgte procedurer var i overensstemmelse med de etiske standarder fra det ansvarlige udvalg for menneskelige eksperimenter (institutionelle og nationale) og med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2008. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienter til at blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med standarderne i GCP, EU-direktivet for medicinsk udstyr og den tyske lov om medicinske produkter.

Patienterne blev set ved 14 besøg over en periode på 78 uger: ét baseline besøg (screening), efterfulgt af 12 besøg (i uge 1-4 ugentligt, derefter i uge 10, 16, 22, 28, 34, 40, 46 og 52 datoer varierede maksimalt ± 1 uge) inklusive anvendelse af TcES i 52 uger og ét opfølgningsbesøg (i uge 78 varierede datoerne maksimalt ± 1 uge).

Efter inklusion blev patienter tilfældigt tildelt TcES med 0 mA (sham), 150 % eller 200 % af deres individuelle elektriske phosphen-tærskel (EPT) strøm ved 20 Hz.

Patienter og teknikere, der udførte kinetisk perimetri, samt fuldfeltelektrofysiologi (ERG), multifokal ERG (mfERG) og mørketilpasning, blev blindet for behandlingsgruppen i hele undersøgelsesperioden. De læger, der udførte alle andre undersøgelser og TcES, blev ikke blindet til at studere behandling, fordi de var ansvarlige for at indstille stimulationsparametrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department für Augenheilkunde, Eberhard-Karls-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen person med RP (rod-cone dystrofi)
  • BCVA 0,02 til 0,9
  • Pålidelige synsfeltmålinger
  • Pålidelige ERG-målinger
  • Dygtig nok til at bruge enheden derhjemme
  • Kunne give samtykke og deltage under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk retinopati
  • Neovaskularisering af enhver oprindelse
  • Efter arteriel eller venøs okklusion
  • Efter nethindeløsning
  • Silikone olie tamponade
  • Tør eller ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • Makulaødem
  • Alle former for glaukom
  • Enhver form for hornhindedegeneration, der reducerer synsstyrken
  • Systemiske sygdomme, der er svære at kontrollere eller håndtere, som kan bringe den normale undersøgelsesplan i fare
  • Patienter i en varigt dårlig almentilstand, som kunne hindre det regelmæssige fremmøde til kontrolundersøgelser i klinikken
  • Former for psykisk sygdom relateret til de bipolære affektive og skizoide affektive lidelser og alle former for demens
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie eller historie med interventioner, hvis virkning stadig kan vedvare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
OkuStim bruges til at bestemme phosphen-tærsklen, enheden er tændt, men der udføres ingen stimulering.
Enhed: Transcorneal elektrostimulation
Andre navne:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES
Eksperimentel: 150 %
OkuStim bruges til at bestemme phosphen-tærsklen og derefter til at administrere transcorneal elektrostimulering med en stimuleringsstyrke svarende til 150 % af patientens phosphen-tærskel.
Enhed: Transcorneal elektrostimulation
Andre navne:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES
Eksperimentel: 200 %
OkuStim bruges til at bestemme phosphen-tærsklen og derefter til at administrere transcorneal elektrostimulering med en stimuleringsstyrke svarende til 200 % af patientens phosphen-tærskel.
Enhed: Transcorneal elektrostimulation
Andre navne:
  • TES
  • OkuStim
  • TcES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelt, III4e
Tidsramme: et år
Ændring i området målt ved kinetisk synsfeltmåling
et år
Synsfelt, V4e
Tidsramme: et år
Ændring i området målt ved kinetisk synsfeltmåling
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERG B-bølge
Tidsramme: et år
et år
ERG A-bølge
Tidsramme: et år
et år
BCVA
Tidsramme: et år
Bedst korrigeret synsstyrke
et år
VFQ-25
Tidsramme: et år
Visuel funktionsspørgeskema (VFQ-25)
et år
Mørketilpasning
Tidsramme: et år
Tilpasningstid, ændringer i pupildiameter, tærskel til fuldfelt blåt og rødt lys måles med en fuldfeltstimulustærskeltest (FST) på ESPION ERG-maskinen (Diagnosys).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okuvision GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Gekeler, Prof. Dr., Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EST2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Transcorneal elektrostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner