ロイテリ菌を含む栄養補助食品が高齢者の消化器の健康に有効である
2014年12月4日 更新者：Robert Brummer、Örebro University, Sweden
ロイテリ菌DSM 17938を含む栄養補助食品が高齢者の消化器の健康に有効である
この研究の目的は、プロバイオティクス細菌であるロイテリ菌からなる毎日のサプリメントが、65 歳以上の人の消化器系の健康に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の全体的な目的は、エーレブロ市に住むスウェーデンの高齢者を対象に、L.ロイテリを3か月間毎日摂取した場合の消化器系の健康への影響を調査することです。
さらに、全体的な健康状態、機能性、幸福度、腸内マイクロバイオームの構成に関する研究対象集団の広範なスクリーニングが、ベースラインデータの収集を通じて研究開始前に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Närke
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Örebro、Närke、スウェーデン、701 82
- Örebro university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 研究参加者または法的保護者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 狭窄、悪性腫瘍、虚血を伴う既知の胃腸疾患。
- 炎症性腸疾患 (IBD)
- 過去 3 か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ガラクトオリゴ糖（GOS）とラムノースを粉末配合
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アクティブコンパレータ：ダイエットサプリ
ロイテリ菌 DSM 17938
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ラクトバチルス ロイテリ DSM17938、ガラクトオリゴ糖 (GOS)、ラムノースの粉末製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの胃腸症状から 3 か月後の変化
時間枠：ベースライン、2 か月後および 3 か月/研究終了時
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胃腸の不快感は、胃腸症状の臨床評価尺度である胃腸症状評価スコア (GSRS) を通じて評価されます。
GSRS には 15 の症状が含まれており、1 が最も肯定的な選択肢を表し、7 が最も否定的な選択肢を表す 7 ポイントのリッカート スケールを使用します。
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ベースライン、2 か月後および 3 か月/研究終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の介入期間中の腸運動調節物質の使用量の変化
時間枠：ベースライン時と研究終了時（3ヶ月）
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腸の運動を調節する物質（下痢止め薬や便秘薬など）
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ベースライン時と研究終了時（3ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月の介入期間中の気分の変化
時間枠：ベースライン、2か月および3か月/研究終了時
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気分の変化は、病院の不安とうつ病のスケール (HAD) によって評価されます。
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ベースライン、2か月および3か月/研究終了時
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3か月の介入期間中の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、ベースライン時、2か月および3か月/研究終了時
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生活の質は、EuroQol アンケートを通じて評価されます。
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ベースライン時、ベースライン時、2か月および3か月/研究終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Jan Brummer, MD, PhD、Örebro universitet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。