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Eficácia de uma Suplementação Alimentar com Lactobacillus Reuteri para a Saúde Digestiva em uma População Idosa

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Eficácia de uma suplementação dietética com Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para a saúde digestiva em uma população idosa

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um suplemento diário composto por bactérias probióticas, Lactobacillus reuteri, na saúde digestiva de pessoas com 65 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é investigar o efeito da suplementação diária, durante um período de três meses, de L. reuteri na saúde digestiva de uma população idosa sueca, residente no município de Örebro. Além disso, uma triagem extensa da população do estudo em relação ao estado geral de saúde, funcionalidade e bem-estar, bem como a composição do microbioma intestinal, será avaliada antes do início do estudo por meio da coleta de dados de linha de base

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suécia, 701 82
        • Örebro University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Consentimento informado assinado pelo participante do estudo ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal conhecida, com estenoses, malignidades e isquemia.
  • Doenças inflamatórias intestinais (DII)
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Galactooligossacarídeo (GOS) e ramnose em formulação em pó
Comparador Ativo: suplemento dietético
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM17938, galactooligossacarídeo (GOS), ramnose em formulação em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas gastrointestinais basais para 3 meses
Prazo: Linha de base, aos 2 meses e aos 3 meses/final do estudo
O desconforto gastrointestinal será avaliado por meio da pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS), uma escala de classificação clínica para sintomas gastrointestinais. O GSRS inclui 15 sintomas e usa uma escala de Likert de 7 pontos em que 1 representa a opção mais positiva e 7 a mais negativa.
Linha de base, aos 2 meses e aos 3 meses/final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de substâncias reguladoras da motilidade intestinal durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: no início e no final do estudo (3 meses)
Substâncias reguladoras da motilidade intestinal (por exemplo, medicamentos antidiarreicos e anticonstipação)
no início e no final do estudo (3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: no início do estudo, 2 meses e 3 meses/final do estudo
As alterações de humor serão avaliadas por meio do questionário escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADs)
no início do estudo, 2 meses e 3 meses/final do estudo
Mudança na qualidade de vida durante o período de intervenção de 3 meses
Prazo: no início do estudo, no início do estudo, 2 meses e 3 meses/final do estudo
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQol.
no início do estudo, no início do estudo, 2 meses e 3 meses/final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Colaboradores

BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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