Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku stravy s Lactobacillus reuteri pro zdraví trávení u starší populace

4. prosince 2014 aktualizováno: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Účinnost doplňku stravy s Lactobacillus Reuteri DSM 17938 pro zdraví trávení u starší populace

Účelem této studie je prozkoumat účinek denního doplňku skládajícího se z probiotických bakterií Lactobacillus reuteri na zdraví trávicího traktu u osob ve věku 65 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem studie je prozkoumat účinek každodenní suplementace L. reuteri po dobu tří měsíců na zdraví trávicího traktu u starší švédské populace s bydlištěm v obci Örebro. Kromě toho bude před zahájením studie posouzen rozsáhlý screening studované populace s ohledem na celkový zdravotní stav, funkčnost a pohodu, jakož i složení střevního mikrobiomu prostřednictvím sběru výchozích údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Närke
      • Örebro, Närke, Švédsko, 701 82
        • Örebro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Známé gastrointestinální onemocnění se strikturami, malignitami a ischemií.
  • Zánětlivá onemocnění střev (IBD)
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Galaktooligosacharid (GOS) a rhamnóza v práškové formulaci
Aktivní komparátor: doplněk stravy
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM17938, galaktooligosacharid (GOS), rhamnóza v práškové formulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích Gastrointestinálních příznaků na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, po 2 měsících a po 3 měsících/konec studie
Gastrointestinální diskomfort bude hodnocen pomocí skóre hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), klinické hodnotící stupnice pro gastrointestinální symptomy. GSRS zahrnuje 15 symptomů a používá 7bodovou Likertovu škálu, ve které 1 představuje nejpozitivnější možnost a 7 nejnegativnější.
Výchozí stav, po 2 měsících a po 3 měsících/konec studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání látek regulujících intestinální motilitu během 3měsíčního intervenčního období
Časové okno: na začátku a na konci studie (3 měsíce)
Látky regulující motilitu střev (např. léky proti průjmu a zácpě)
na začátku a na konci studie (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady během 3měsíčního období intervence
Časové okno: na začátku, 2 měsíce a 3 měsíce/konec studie
Změny nálady budou hodnoceny pomocí dotazníkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADs)
na začátku, 2 měsíce a 3 měsíce/konec studie
Změna kvality života během 3měsíčního období intervence
Časové okno: na začátku, na začátku, 2 měsíce a 3 měsíce/konec studie
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku EuroQol.
na začátku, na začátku, 2 měsíce a 3 měsíce/konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit