Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kosttilskud med Lactobacillus Reuteri for fordøjelsessundhed hos en ældre befolkning

4. december 2014 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Effekten af ​​et kosttilskud med Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for fordøjelsessundhed hos en ældre befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et dagligt tilskud bestående af de probiotiske bakterier, Lactobacillus reuteri, på fordøjelsessundheden blandt personer 65 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​dagligt tilskud, i løbet af en tre måneders periode, af L. reuteri på fordøjelsessundheden hos en ældre svensk befolkning, bosat i Örebro kommune. Derudover vil en omfattende screening af undersøgelsespopulationen med hensyn til overordnet helbredsstatus, funktionalitet og velvære samt sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet blive vurderet forud for studiestart gennem indsamling af baseline data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 701 82
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Informeret samtykke underskrevet af studiedeltager eller juridisk værge

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt mave-tarmsygdom, med forsnævringer, maligniteter og iskæmi.
  • Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Galactooligosaccharid (GOS) og rhamnose i en pulverformulering
Aktiv komparator: kosttilskud
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM17938, Galactooligosaccharid (GOS), rhamnose i en pulverformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline gastrointestinale symptomer til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 2 måneder og ved 3 måneder/studieslut
Gastrointestinalt ubehag vil blive vurderet gennem den gastrointestinale symptomvurderingsscore (GSRS), en klinisk vurderingsskala for gastrointestinale symptomer. GSRS omfatter 15 symptomer og bruger en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed og 7 den mest negative.
Baseline, efter 2 måneder og ved 3 måneder/studieslut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af tarmmotilitetsregulerende stoffer i løbet af den 3-måneders interventionsperiode
Tidsramme: ved baseline og afslutning af studiet (3 måneder)
Tarmmotilitetsregulerende stoffer (fx medicin mod diarré og forstoppelse)
ved baseline og afslutning af studiet (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør i løbet af 3 måneders interventionsperiode
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 3 måneder/studieslut
Stemningsændringer vil blive vurderet gennem spørgeskemaet hospitalsangst og depressionsskala (HADs)
ved baseline, 2 måneder og 3 måneder/studieslut
Ændring i livskvalitet i løbet af den 3-måneders interventionsperiode
Tidsramme: ved baseline, ved baseline, 2 måneder og 3 måneder/undersøgelsesslut
Livskvalitet vil blive vurderet gennem EuroQol spørgeskemaet.
ved baseline, ved baseline, 2 måneder og 3 måneder/undersøgelsesslut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner