Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un'integrazione alimentare con Lactobacillus Reuteri per la salute dell'apparato digerente in una popolazione anziana

4 dicembre 2014 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Efficacia di un'integrazione alimentare con Lactobacillus Reuteri DSM 17938 per la salute dell'apparato digerente in una popolazione anziana

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un supplemento giornaliero costituito dai batteri probiotici, Lactobacillus reuteri, sulla salute dell'apparato digerente tra le persone di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dello studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione giornaliera, per un periodo di tre mesi, di L. reuteri sulla salute dell'apparato digerente in una popolazione anziana svedese, residente nel comune di Örebro. Inoltre, prima dell'inizio dello studio, verrà valutato un ampio screening della popolazione in studio per quanto riguarda lo stato di salute generale, la funzionalità e il benessere, nonché la composizione del microbioma intestinale attraverso la raccolta di dati di riferimento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Svezia, 701 82
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Consenso informato firmato dal partecipante allo studio o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale nota, con stenosi, malignità e ischemia.
  • Malattie infiammatorie intestinali (IBD)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Galattooligosaccaride (GOS) e ramnosio in una formulazione in polvere
Comparatore attivo: integratore alimentare
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM17938, galattooligosaccaride (GOS), ramnosio in una formulazione in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dai sintomi gastrointestinali al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 2 mesi ea 3 mesi/fine dello studio
Il disagio gastrointestinale sarà valutato attraverso il punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), una scala di valutazione clinica per i sintomi gastrointestinali. Il GSRS include 15 sintomi e utilizza una scala Likert a 7 punti in cui 1 rappresenta l'opzione più positiva e 7 quella più negativa.
Basale, a 2 mesi ea 3 mesi/fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di sostanze regolatrici della motilità intestinale durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dello studio (3 mesi)
Sostanze che regolano la motilità intestinale (ad es. farmaci antidiarroici e antistitichezza)
al basale e alla fine dello studio (3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale, 2 mesi e 3 mesi/fine studio
I cambiamenti dell'umore saranno valutati attraverso il questionario Hospital Ansia and Depression Scale (HADs)
al basale, 2 mesi e 3 mesi/fine studio
Cambiamento della qualità della vita durante il periodo di intervento di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale, al basale, 2 mesi e 3 mesi/fine studio
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario EuroQol.
al basale, al basale, 2 mesi e 3 mesi/fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

BioGaia AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi