Эффективность пищевой добавки с Lactobacillus Reuteri для пищеварительного здоровья у пожилых людей
4 декабря 2014 г. обновлено: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Эффективность пищевой добавки с Lactobacillus Reuteri DSM 17938 для пищеварительного здоровья у пожилых людей
Целью данного исследования является изучение влияния ежедневной добавки, состоящей из пробиотических бактерий Lactobacillus reuteri, на здоровье пищеварительной системы у людей в возрасте 65 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования - изучить влияние ежедневного приема L. reuteri в течение трех месяцев на пищеварительное здоровье пожилого шведского населения, проживающего в муниципалитете Эребру.
Кроме того, перед началом исследования будет проведен обширный скрининг исследуемой популяции в отношении общего состояния здоровья, функциональности и благополучия, а также состава кишечного микробиома путем сбора исходных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Швеция, 701 82
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Информированное согласие, подписанное участником исследования или законным опекуном
Критерий исключения:
- Известные желудочно-кишечные заболевания со стриктурами, злокачественными новообразованиями и ишемией.
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК)
- Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Галактоолигосахариды (ГОС) и рамноза в виде порошка
|
|
Активный компаратор: Биологически активная добавка
Лактобациллы реутери DSM 17938
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, галактоолигосахарид (ГОС), рамноза в виде порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и через 3 месяца/конец исследования
|
Желудочно-кишечный дискомфорт будет оцениваться по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), шкале клинической оценки желудочно-кишечных симптомов.
GSRS включает 15 симптомов и использует 7-балльную шкалу Лайкерта, в которой 1 представляет наиболее позитивный вариант, а 7 — наиболее негативный.
|
Исходный уровень, через 2 месяца и через 3 месяца/конец исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования веществ, регулирующих перистальтику кишечника, в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: на исходном уровне и в конце исследования (3 месяца)
|
Вещества, регулирующие перистальтику кишечника (например, препараты против диареи и запоров)
|
на исходном уровне и в конце исследования (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения в течение 3 месяцев интервенционного периода
Временное ограничение: на исходном уровне, через 2 месяца и через 3 месяца в конце исследования
|
Изменения настроения будут оцениваться с помощью опросника госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD).
|
на исходном уровне, через 2 месяца и через 3 месяца в конце исследования
|
|
Изменение качества жизни в течение 3-месячного периода вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, исходный уровень, 2 месяца и 3 месяца/конец исследования
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol.
|
исходный уровень, исходный уровень, 2 месяца и 3 месяца/конец исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .