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Efficacité d'une supplémentation alimentaire avec Lactobacillus Reuteri pour la santé digestive d'une population âgée

4 décembre 2014 mis à jour par: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Efficacité d'une supplémentation alimentaire avec Lactobacillus Reuteri DSM 17938 pour la santé digestive d'une population âgée

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un supplément quotidien composé de bactéries probiotiques, Lactobacillus reuteri, sur la santé digestive chez les personnes de 65 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de l'étude est d'étudier l'effet d'une supplémentation quotidienne, pendant une période de trois mois, de L. reuteri sur la santé digestive d'une population suédoise âgée, résidant dans la municipalité d'Örebro. En outre, un dépistage approfondi de la population étudiée en ce qui concerne l'état de santé général, la fonctionnalité et le bien-être ainsi que la composition du microbiome intestinal sera évalué avant le début de l'étude grâce à la collecte de données de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suède, 701 82
        • Örebro University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Consentement éclairé signé par le participant à l'étude ou son tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale connue, avec sténoses, tumeurs malignes et ischémie.
  • Maladies intestinales inflammatoires (MICI)
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Galactooligosaccharide (GOS) et rhamnose dans une formulation en poudre
Comparateur actif: complément alimentaire
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Complément alimentaire: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM17938, Galactooligosaccharide (GOS), rhamnose dans une formulation en poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes gastro-intestinaux de base à 3 mois
Délai: Au départ, à 2 mois et à 3 mois/fin d'étude
L'inconfort gastro-intestinal sera évalué à l'aide du score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), une échelle d'évaluation clinique des symptômes gastro-intestinaux. Le GSRS comprend 15 symptômes et utilise une échelle de Likert en 7 points dans laquelle 1 représente l'option la plus positive et 7 la plus négative.
Au départ, à 2 mois et à 3 mois/fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'utilisation de substances régulatrices de la motilité intestinale au cours de la période d'intervention de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'étude (3 mois)
Substances régulatrices de la motilité intestinale (par exemple, médicaments anti-diarrhéiques et anti-constipation)
au départ et à la fin de l'étude (3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'humeur pendant la période d'intervention de 3 mois
Délai: au départ, 2 mois et 3 mois/fin d'étude
Les changements d'humeur seront évalués à l'aide du questionnaire de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
au départ, 2 mois et 3 mois/fin d'étude
Modification de la qualité de vie au cours de la période d'intervention de 3 mois
Délai: au départ, au départ, 2 mois et 3 mois/fin d'étude
La qualité de vie sera évaluée à travers le questionnaire EuroQol.
au départ, au départ, 2 mois et 3 mois/fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

BioGaia AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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