Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri für die Verdauungsgesundheit bei älteren Menschen
4. Dezember 2014 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri DSM 17938 für die Verdauungsgesundheit bei älteren Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer täglichen Nahrungsergänzung bestehend aus den probiotischen Bakterien Lactobacillus reuteri auf die Verdauungsgesundheit bei Personen ab 65 Jahren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung einer täglichen Nahrungsergänzung mit L. reuteri über einen Zeitraum von drei Monaten auf die Verdauungsgesundheit einer älteren schwedischen Bevölkerung mit Wohnsitz in der Gemeinde Örebro zu untersuchen.
Darüber hinaus wird vor Studienbeginn durch die Erhebung von Basisdaten ein umfassendes Screening der Studienpopulation im Hinblick auf den allgemeinen Gesundheitszustand, die Funktionalität und das Wohlbefinden sowie die Zusammensetzung des Darmmikrobioms beurteilt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Schweden, 701 82
- Örebro University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Vom Studienteilnehmer oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Magen-Darm-Erkrankung mit Strikturen, bösartigen Erkrankungen und Ischämie.
- Entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Galactooligosaccharid (GOS) und Rhamnose in einer Pulverformulierung
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Lactobacillus reuteri DSM 17938
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Lactobacillus reuteri DSM17938, Galactooligosaccharid (GOS), Rhamnose in einer Pulverformulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der gastrointestinalen Symptome zu Beginn auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten/Studienende
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Magen-Darm-Beschwerden werden anhand des gastrointestinalen Symptombewertungsscores (GSRS) beurteilt, einer klinischen Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome.
Das GSRS umfasst 15 Symptome und verwendet eine 7-stufige Likert-Skala, wobei 1 die positivste Option und 7 die negativste Option darstellt.
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Ausgangswert, nach 2 Monaten und nach 3 Monaten/Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verwendung von Substanzen, die die Darmmotilität regulieren, während des dreimonatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende des Studiums (3 Monate)
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Substanzen, die die Darmmotilität regulieren (z. B. Medikamente gegen Durchfall und Verstopfung)
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zu Studienbeginn und am Ende des Studiums (3 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungswandel während des dreimonatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 2 Monate und 3 Monate/Studienende
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Stimmungsschwankungen werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADs) des Fragebogens bewertet.
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zu Studienbeginn, 2 Monate und 3 Monate/Studienende
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Veränderung der Lebensqualität während des dreimonatigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zu Studienbeginn, 2 Monate und 3 Monate/Studienende
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Die Lebensqualität wird anhand des EuroQol-Fragebogens bewertet.
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zu Studienbeginn, zu Studienbeginn, 2 Monate und 3 Monate/Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/309
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