Eficacia de una Suplementación Dietética con Lactobacillus Reuteri para la Salud Digestiva en una Población Anciana
4 de diciembre de 2014 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Eficacia de una Suplementación Dietética con Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para la Salud Digestiva en una Población Anciana
El propósito de este estudio es investigar el efecto de un suplemento diario que consiste en la bacteria probiótica, Lactobacillus reuteri, sobre la salud digestiva entre personas de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general del estudio es investigar el efecto de la suplementación diaria, durante un período de tres meses, de L. reuteri sobre la salud digestiva en una población sueca de edad avanzada que reside en el municipio de Örebro.
Además, se evaluará una evaluación exhaustiva de la población del estudio con respecto al estado de salud general, la funcionalidad y el bienestar, así como la composición del microbioma intestinal antes del inicio del estudio a través de la recopilación de datos de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Suecia, 701 82
- Örebro University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Consentimiento informado firmado por el participante del estudio o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal conocida, con estenosis, malignidad e isquemia.
- Enfermedades inflamatorias del intestino (EII)
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Galactooligosacárido (GOS) y ramnosa en una formulación en polvo
|
|
Comparador activo: suplemento dietético
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, galactooligosacárido (GOS), ramnosa en formulación en polvo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base Síntomas gastrointestinales a 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 2 meses y a los 3 meses/fin del estudio
|
Las molestias gastrointestinales se evaluarán a través de la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), una escala de calificación clínica para síntomas gastrointestinales.
El GSRS incluye 15 síntomas y utiliza una escala Likert de 7 puntos en la que 1 representa la opción más positiva y 7 la más negativa.
|
Línea de base, a los 2 meses y a los 3 meses/fin del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso de sustancias reguladoras de la motilidad intestinal durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final del estudio (3 meses)
|
Sustancias reguladoras de la motilidad intestinal (por ejemplo, medicamentos antidiarreicos y antiestreñimiento)
|
al inicio y al final del estudio (3 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de humor durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 2 meses y 3 meses/final del estudio
|
Los cambios de humor se evaluarán mediante el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADs)
|
al inicio, 2 meses y 3 meses/final del estudio
|
|
Cambio en la calidad de vida durante el período de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio, al inicio, 2 meses y 3 meses/fin del estudio
|
La calidad de vida se evaluará a través del cuestionario EuroQol.
|
al inicio, al inicio, 2 meses y 3 meses/fin del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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