Effekten av et kosttilskudd med Lactobacillus Reuteri for fordøyelseshelse hos en eldre befolkning
4. desember 2014 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Effekten av et kosttilskudd med Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for fordøyelseshelse hos en eldre befolkning
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av et daglig tilskudd bestående av de probiotiske bakteriene, Lactobacillus reuteri, på fordøyelseshelsen blant personer 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med studien er å undersøke effekten av daglig tilskudd, i løpet av en tre måneders periode, av L. reuteri på fordøyelseshelsen hos en eldre svensk befolkning, bosatt i Örebro kommune.
I tillegg vil en omfattende screening av studiepopulasjonen med hensyn til generell helsestatus, funksjonalitet og velvære samt sammensetningen av tarmmikrobiomet bli vurdert før studiestart gjennom innsamling av baselinedata
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Sverige, 701 82
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Informert samtykke signert av studiedeltaker eller juridisk verge
Ekskluderingskriterier:
- Kjent gastrointestinal sykdom, med forsnævringer, maligniteter og iskemi.
- Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Galaktooligosakkarid (GOS) og rhamnose i en pulverformulering
|
|
Aktiv komparator: kosttilskudd
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, Galactooligosakkarid (GOS), rhamnose i en pulverformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline gastrointestinale symptomer til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 2 måneder og ved 3 måneder/studieslutt
|
Gastrointestinal ubehag vil bli vurdert gjennom Gastrointestinal Symptoms Rating Score (GSRS), en klinisk vurderingsskala for gastrointestinale symptomer.
GSRS inkluderer 15 symptomer og bruker en 7-punkts Likert-skala der 1 representerer det mest positive alternativet og 7 det mest negative.
|
Baseline, ved 2 måneder og ved 3 måneder/studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av tarmmotilitetsregulerende stoffer i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden
Tidsramme: ved baseline og slutten av studien (3 måneder)
|
Tarmmotilitetsregulerende stoffer (f.eks. medisiner mot diaré og forstoppelse)
|
ved baseline og slutten av studien (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør i løpet av 3 måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: ved baseline, 2 måneder og 3 måneder/studieslutt
|
Stemningsendringer vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet sykehusangst og depresjonsskala (HADs)
|
ved baseline, 2 måneder og 3 måneder/studieslutt
|
|
Endring i livskvalitet i løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Tidsramme: ved baseline, ved baseline, 2 måneder og 3 måneder/studieslutt
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom EuroQol spørreskjemaet.
|
ved baseline, ved baseline, 2 måneder og 3 måneder/studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .