Skuteczność suplementacji diety Lactobacillus Reuteri dla zdrowia przewodu pokarmowego w populacji osób starszych
4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Skuteczność suplementacji diety Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dla zdrowia przewodu pokarmowego w populacji osób starszych
Celem pracy jest zbadanie wpływu codziennej suplementacji bakterii probiotycznych Lactobacillus reuteri na zdrowie układu pokarmowego osób w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu codziennej suplementacji L. reuteri przez okres trzech miesięcy na zdrowie układu pokarmowego u starszej populacji szwedzkiej mieszkającej w gminie Örebro.
Ponadto szeroko zakrojone badania przesiewowe badanej populacji pod kątem ogólnego stanu zdrowia, funkcjonalności i dobrego samopoczucia, a także składu mikrobiomu jelitowego zostaną ocenione przed rozpoczęciem badania poprzez zebranie danych wyjściowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Szwecja, 701 82
- Örebro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika badania lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba przewodu pokarmowego ze zwężeniami, nowotworami złośliwymi i niedokrwieniem.
- Choroby zapalne jelit (IBD)
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Galaktooligosacharyd (GOS) i ramnoza w postaci proszku
|
|
Aktywny komparator: suplement diety
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Lactobacillus reuteri DSM17938, galaktooligosacharyd (GOS), ramnoza w postaci proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowych objawów żołądkowo-jelitowych do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach/koniec badania
|
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy zostanie oceniony za pomocą oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), klinicznej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych.
GSRS obejmuje 15 objawów i wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, w której 1 oznacza najbardziej pozytywną opcję, a 7 najbardziej negatywną.
|
Wartość wyjściowa, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach/koniec badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosowania substancji regulujących motorykę jelit w trakcie 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: na początku i na końcu badania (3 miesiące)
|
Substancje regulujące motorykę jelit (np. leki przeciwbiegunkowe i przeciw zaparciom)
|
na początku i na końcu badania (3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju podczas 3-miesięcznego okresu interwencji
Ramy czasowe: na początku badania, 2 miesiące i 3 miesiące/koniec badania
|
Zmiany nastroju zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
|
na początku badania, 2 miesiące i 3 miesiące/koniec badania
|
|
Zmiana jakości życia w okresie 3-miesięcznej interwencji
Ramy czasowe: na początku badania, na początku badania, 2 miesiące i 3 miesiące/koniec badania
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol.
|
na początku badania, na początku badania, 2 miesiące i 3 miesiące/koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .