Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een voedingssuppletie met Lactobacillus Reuteri voor de spijsvertering bij ouderen

4 december 2014 bijgewerkt door: Robert Brummer, Örebro University, Sweden

Werkzaamheid van een voedingssuppletie met Lactobacillus Reuteri DSM 17938 voor een gezonde spijsvertering bij ouderen

Het doel van dit onderzoek is het effect te onderzoeken van een dagelijks supplement bestaande uit de probiotische bacterie Lactobacillus reuteri op de spijsvertering bij personen van 65 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is om het effect te onderzoeken van dagelijkse suppletie, gedurende een periode van drie maanden, van L. reuteri op de spijsvertering bij een oudere Zweedse bevolking, woonachtig in de gemeente Örebro. Daarnaast zal een uitgebreide screening van de onderzoekspopulatie met betrekking tot de algehele gezondheidstoestand, functionaliteit en welzijn, evenals de samenstelling van het darmmicrobioom, worden beoordeeld voorafgaand aan de start van het onderzoek door het verzamelen van basisgegevens

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Närke
      • Örebro, Närke, Zweden, 701 82
        • Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door studiedeelnemer of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastro-intestinale ziekte, met vernauwingen, maligniteiten en ischemie.
  • Inflammatoire darmziekten (IBD)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Galactooligosaccharide (GOS) en rhamnose in poedervorm
Actieve vergelijker: voedingssupplement
Lactobacillus reuteri DSM 17938
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM17938, galactooligosaccharide (GOS), rhamnose in poedervorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gastro-intestinale symptomen bij aanvang naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 maanden en na 3 maanden/einde studie
Gastro-intestinaal ongemak wordt beoordeeld aan de hand van de gastro-intestinale symptomenscore (GSRS), een klinische beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen. De GSRS omvat 15 symptomen en maakt gebruik van een 7-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor de meest positieve optie en 7 voor de meest negatieve.
Basislijn, na 2 maanden en na 3 maanden/einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van stoffen die de darmmotiliteit reguleren tijdens de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en einde van de studie (3 maanden)
Darmmotiliteit regulerende middelen (o.a. medicijnen tegen diarree en constipatie)
bij aanvang en einde van de studie (3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming tijdens de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang, 2 maanden en 3 maanden/einde studie
Stemmingswisselingen zullen worden beoordeeld door middel van de vragenlijst ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD's)
bij aanvang, 2 maanden en 3 maanden/einde studie
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de interventieperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang, bij aanvang, 2 maanden en 3 maanden/studie-einde
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de EuroQol-vragenlijst.
bij aanvang, bij aanvang, 2 maanden en 3 maanden/studie-einde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

BioGaia AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren