大規模な消化器手術後の術後経口栄養補給
2015年5月25日 更新者：Seoul National University Hospital
消化器大手術を受けた患者の術後の経口栄養補給を評価する多施設共同前向きランダム化対照試験
大規模な胃腸手術を受けた患者は、術後の経口摂取量の減少、栄養必要量の増加、胃腸の吸収機能の低下、および/または代謝の変化により、潜在的に栄養失調のリスクにさらされています。
術後の栄養失調は生活の質の低下と関連しており、長期的な栄養状態に関係していると思われます。
この研究は、大規模な胃腸手術後の術後経口栄養補助食品（ONS）の効果を調べるための多施設共同非盲検前向きランダム化臨床試験であり、ONSを投与された実験群とONSを投与された実験群の間で体重およびその他の栄養パラメータの変化を比較することによって行われます。 ONS を含まないコントロール グループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳以下の男女
- 大規模な消化器手術後は 2 週間以内に退院する予定です (回腸瘻造設術が行われた場合を除く)。
- 退院時は経口摂取可能
- 術前化学療法や術前放射線療法は行わない
- この臨床試験のインフォームドコンセントに自発的に同意した
除外基準:
- 静脈内投与またはその他の特別な栄養治療が必要です
- BMI >25、および術後の体重減少が退院時の術前体重の5%を超えていない
- 牛乳、ホエー、豆、サーモン、または治験製品に対するアレルギー
- 癌の場合、術後の腹腔内癌の残存
- 治療が必要な他のがんが同時発生している。
- 治験責任医師が治験の対象にならないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONSグループ
エンカバー2包を退院時から1日内服（200ml/包×2、合計400Kcal/日） 計87名
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他の名前：
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介入なし：対照群
介入なし 合計 87 人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前体重と比較した退院後8週間の体重減少率
時間枠：退院後8週間
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退院後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術前後の体重の変化
時間枠：術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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手術前後のBMIの変化
時間枠：術前、術後の退院時、退院後8週間
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術前、術後の退院時、退院後8週間
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PG-SGA スコアとグレードの変更
時間枠：術前および退院後 2、4、8 週間
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術前および退院後 2、4、8 週間
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血清ヘモグロビン
時間枠：術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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血清総リンパ球数
時間枠：術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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血清総コレステロール
時間枠：術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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血清総タンパク質
時間枠：術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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血清アルブミン
時間枠：術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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術前、退院時、退院後 2、4、8 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人体計測 (上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さと中腕の筋肉の周囲)、オプション
時間枠：術前および退院後 2、4、8 週間
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術前および退院後 2、4、8 週間
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ONS 関連の胃腸有害事象
時間枠：退院後8週間まで
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退院後8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyuk-Joon Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月25日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。