Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív orális táplálék-kiegészítés nagy gasztrointesztinális műtétek után

2015. május 25. frissítette: Seoul National University Hospital

Multicentrikus, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat a posztoperatív orális táplálék-kiegészítés értékelésére a nagy gasztrointesztinális műtéten átesett betegek számára

A nagy gasztrointesztinális műtéten átesett betegeknél fennáll az alultápláltság kockázata a csökkent orális bevitel, a megnövekedett táplálkozási igény, a csökkent gyomor-bélrendszeri felszívódási funkció és/vagy a műtét utáni anyagcsere-változások miatt. A posztoperatív alultápláltság alacsony életminőséggel jár, és úgy tűnik, hogy összefügg a hosszú távú tápláltsági állapottal. Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely a posztoperatív orális táplálék-kiegészítők (ONS) hatását vizsgálja nagy gasztrointesztinális műtétek után, összehasonlítva a testtömeg változását és az egyéb táplálkozási paramétereket az ONS-sel ellátott kísérleti csoport és az egyéb táplálkozási paraméterek között. a kontrollcsoport ONS nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, aki legalább 20 éves, de legfeljebb 80 éves
  • A kórházból való elbocsátást a nagyobb gasztrointesztinális műtétet követő 2 héten belül tervezik (kivéve ileostomiát)
  • szájon át történő bevitel a kibocsátáskor lehetséges
  • nincs preoperatív kemoterápia vagy preoperatív sugárterápia
  • önkéntesen beleegyezett ennek a klinikai vizsgálatnak a tájékozott beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Intravénás vagy más speciális táplálkozási kezelésre van szükség
  • BMI >25 és a posztoperatív fogyás nem haladja meg a műtét előtti testtömeg 5%-át az elbocsátáskor
  • Allergia tejre, savóra, babra, lazacra vagy a vizsgálati készítményre
  • Rák maradványa a hasüregben a műtét után, ha rákos esetről van szó
  • Szinkron egyéb rákos megbetegedések jelenléte, amelyek kezelést igényelnek.
  • Amikor a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem jogosult a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONS csoport
Encover 2 csomag szájon át történő beadása a hazabocsátáskor kezdődő napon (200 ml/csomag x 2, összesen 400 Kcal/nap) összesen 87 beteg
Étrend-kiegészítő: szájon át szedhető táplálék-kiegészítő
Más nevek:
  • Burkolj
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
beavatkozás nélkül összesen 87 beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg-csökkenés mértéke 8 héttel az elbocsátás után a műtét előtti testtömeghez képest
Időkeret: 8 héttel az elbocsátás után
8 héttel az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt, az elbocsátáskor és 2,4,8 héttel az elbocsátás után
műtét előtt, az elbocsátáskor és 2,4,8 héttel az elbocsátás után
A testtömegindex változása műtét előtt és után
Időkeret: műtét előtt, a műtét utáni elbocsátáskor és 8 héttel az elbocsátás után
műtét előtt, a műtét utáni elbocsátáskor és 8 héttel az elbocsátás után
változások a PG-SGA pontszámban és fokozatban
Időkeret: műtét előtt és 2,4,8 héttel az elbocsátás után
műtét előtt és 2,4,8 héttel az elbocsátás után
szérum hemoglobin
Időkeret: preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
szérum összlimfocitaszám
Időkeret: preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
szérum összkoleszterin
Időkeret: preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
szérum összfehérje
Időkeret: preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
Szérum albumin
Időkeret: preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után
preoperatívan, az elbocsátáskor, 2,4,8 héttel az elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antropometrikus mérés (tricepsz bőrredő vastagsága és középkarizom kerülete), nem kötelező
Időkeret: műtét előtt és 2,4,8 héttel az elbocsátás után
műtét előtt és 2,4,8 héttel az elbocsátás után
Az ONS-hez kapcsolódó gasztrointesztinális mellékhatás
Időkeret: az elbocsátás után legfeljebb 8 hétig
az elbocsátás után legfeljebb 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSSMN-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a szájon át szedhető táplálék-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel