Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna doustna suplementacja pokarmowa po dużych operacjach przewodu pokarmowego

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające pooperacyjną doustną suplementację żywieniową u pacjentów po poważnych operacjach przewodu pokarmowego

Pacjenci, którzy przeszli poważną operację przewodu pokarmowego, są potencjalnie narażeni na ryzyko niedożywienia z powodu zmniejszonego spożycia doustnego, zwiększonego zapotrzebowania na składniki odżywcze, zmniejszonej funkcji wchłaniania w przewodzie pokarmowym i/lub zmian metabolicznych po operacji. Pooperacyjne niedożywienie wiąże się z niską jakością życia i wydaje się być związane z długotrwałym stanem odżywienia. To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu pooperacyjnych doustnych suplementów diety (ONS) po dużych operacjach przewodu pokarmowego poprzez porównanie zmiany masy ciała i innych parametrów żywieniowych między grupą eksperymentalną, która otrzymała ONS i grupa kontrolna bez ONS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy mają 20 lub więcej lat i nie więcej niż 80 lat
  • Wypis ze szpitala planowany jest w ciągu 2 tygodni po dużym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego (z wyjątkiem sytuacji, gdy wykonywana jest ileostomia)
  • przyjmowanie doustne jest możliwe w momencie wypisu
  • brak przedoperacyjnej chemioterapii lub przedoperacyjnej radioterapii
  • dobrowolnie zgodził się ze świadomą zgodą na to badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczne jest podanie dożylne lub inne specyficzne leczenie żywieniowe
  • BMI >25 i pooperacyjna utrata masy ciała nie > 5% przedoperacyjnej masy ciała w momencie wypisu
  • Alergia na mleko, serwatkę, fasolę, łososia lub badany produkt
  • Resztki raka w jamie brzusznej po operacji, jeśli jest to przypadek raka
  • Obecność synchronicznych innych nowotworów wymagających leczenia.
  • Kiedy badacz uznał, że pacjent nie kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ONS
podanie doustne opakowania Encover 2 na dobę począwszy od wypisu ze szpitala (200 ml/opakowanie x 2, łącznie 400 Kcal/dobę) łącznie 87 pacjentów
Suplement diety: doustny suplement diety
Inne nazwy:
  • Okryć
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak interwencji ogółem 87 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik spadku masy ciała 8 tygodni po wypisie w porównaniu z masą ciała przed operacją
Ramy czasowe: 8 tygodni po wypisie
8 tygodni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała przed i po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w momencie wypisu i 2,4, 8 tygodni po wypisie
przedoperacyjnie, w momencie wypisu i 2,4, 8 tygodni po wypisie
Zmiana wskaźnika masy ciała przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, w momencie wypisu po operacji i 8 tygodni po wypisie
przed operacją, w momencie wypisu po operacji i 8 tygodni po wypisie
zmiany wyniku i oceny PG-SGA
Ramy czasowe: przed operacją i 2,4,8 tygodnia po wypisie
przed operacją i 2,4,8 tygodnia po wypisie
hemoglobina w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
całkowita liczba limfocytów w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
albumina surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie
przedoperacyjnie, w momencie wypisu, 2,4,8 tyg. po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar antropometryczny (grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia i obwód mięśnia środkowego ramienia), opcjonalnie
Ramy czasowe: przed operacją i 2,4,8 tygodnia po wypisie
przed operacją i 2,4,8 tygodnia po wypisie
Zdarzenie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z ONS
Ramy czasowe: do 8 tygodni po wypisie
do 8 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSSMN-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj