Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve orale voedingssuppletie na grote gastro-intestinale chirurgie

25 mei 2015 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Multicenter, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van postoperatieve orale voedingssuppletie voor de patiënten die een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan

Patiënten die een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, lopen mogelijk risico op ondervoeding als gevolg van verminderde orale inname, verhoogde voedingsbehoefte, verminderde gastro-intestinale absorptiefunctie en/of metabole veranderingen na de operatie. De postoperatieve ondervoeding wordt in verband gebracht met een lage kwaliteit van leven en lijkt verband te houden met de voedingstoestand op de lange termijn. Deze studie is een multicenter, open-label, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om het effect te onderzoeken van postoperatieve orale voedingssupplementen (ONS) na een grote gastro-intestinale operatie door de verandering van lichaamsgewicht en andere voedingsparameters te vergelijken tussen de experimentgroep die ONS krijgt en de controlegroep zonder ONS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 20 jaar of ouder en niet ouder dan 80 jaar
  • Ontslag uit een ziekenhuis is gepland binnen 2 weken na een grote gastro-intestinale operatie (behalve wanneer een ileostoma is uitgevoerd)
  • orale inname is mogelijk bij ontslag
  • geen preoperatieve chemotherapie of preoperatieve radiotherapie
  • vrijwillig ingestemd met de geïnformeerde toestemming van deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Intraveneuze of andere specifieke voedingsbehandeling is nodig
  • BMI >25 en het postoperatieve gewichtsverlies is niet > 5% van het preoperatieve lichaamsgewicht op het moment van ontslag
  • Allergie voor melk, wei, bonen, zalm of het onderzoeksproduct
  • Rest van kanker in de buikholte postoperatief als het kanker is
  • Aanwezigheid van synchrone andere kankers die behandeling nodig hebben.
  • Wanneer de onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONS groep
orale toediening van Encover 2-pakket voor de dag vanaf het moment van ontslag (200 ml/pakket x 2, totaal 400 Kcal/dag) totaal 87 patiënten
Voedingssupplement: oraal voedingssupplement
Andere namen:
  • Omhullen
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen interventie totaal 87 patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van het lichaamsgewicht 8 weken na ontslag in vergelijking met het preoperatieve lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken na ontslag
8 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht voor en na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag en 2,4, 8 weken na ontslag
preoperatief, bij ontslag en 2,4, 8 weken na ontslag
Verandering van de body mass index voor en na de operatie
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag na de operatie en 8 weken na ontslag
preoperatief, bij ontslag na de operatie en 8 weken na ontslag
veranderingen in PG-SGA-score en cijfer
Tijdsspanne: preoperatief en 2,4,8 weken na ontslag
preoperatief en 2,4,8 weken na ontslag
serum hemoglobine
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
totaal aantal lymfocyten in serum
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
serum totaal eiwit
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
serumalbumine
Tijdsspanne: preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag
preoperatief, bij ontslag, 2,4,8 weken na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antropometrische maat (triceps huidplooidikte en middenarmspieromtrek), optioneel
Tijdsspanne: preoperatief en 2,4,8 weken na ontslag
preoperatief en 2,4,8 weken na ontslag
ONS-gerelateerde gastro-intestinale bijwerking
Tijdsspanne: tot 8 weken na ontslag
tot 8 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSSMN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren