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Postoperative orale Nahrungsergänzung nach größeren Magen-Darm-Operationen

25. Mai 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen oralen Nahrungsergänzung für Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen haben

Bei Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen haben, besteht möglicherweise das Risiko einer Unterernährung aufgrund einer verminderten oralen Aufnahme, eines erhöhten Nährstoffbedarfs, einer verminderten gastrointestinalen Absorptionsfunktion und/oder Stoffwechselveränderungen nach der Operation. Die postoperative Mangelernährung geht mit einer verminderten Lebensqualität einher und scheint mit dem langfristigen Ernährungszustand in Zusammenhang zu stehen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von postoperativen oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) nach größeren Magen-Darm-Operationen durch Vergleich der Veränderung des Körpergewichts und anderer Ernährungsparameter zwischen der Versuchsgruppe, die mit ONS versorgt wird, und die Kontrollgruppe ohne ONS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die 20 Jahre oder älter und nicht älter als 80 Jahre sind
  • Die Entlassung aus einem Krankenhaus ist innerhalb von 2 Wochen nach einer größeren Magen-Darm-Operation geplant (außer wenn eine Ileostomie durchgeführt wird).
  • Eine orale Einnahme ist zum Zeitpunkt der Entlassung möglich
  • Keine präoperative Chemotherapie oder präoperative Strahlentherapie
  • freiwillig der informierten Zustimmung zu dieser klinischen Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Eine intravenöse oder andere spezifische Ernährungsbehandlung ist erforderlich
  • BMI > 25 und postoperativer Gewichtsverlust nicht mehr als 5 % des präoperativen Körpergewichts zum Zeitpunkt der Entlassung
  • Allergie gegen Milch, Molke, Bohnen, Lachs oder das Prüfprodukt
  • Restkrebs in der Bauchhöhle postoperativ, wenn es sich um einen Krebsfall handelt
  • Vorhandensein gleichzeitiger anderer Krebsarten, die einer Behandlung bedürfen.
  • Wenn der Prüfer urteilt, dass der Patient nicht für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONS-Gruppe
orale Verabreichung der Encover 2-Packung am Tag ab dem Zeitpunkt der Entlassung (200 ml/Packung x 2, insgesamt 400 kcal/Tag), insgesamt 87 Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Umhüllen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention, insgesamt 87 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Abnahme des Körpergewichts 8 Wochen nach der Entlassung im Vergleich zum präoperativen Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Entlassung
8 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts vor und nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung und 2,4, 8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung und 2,4, 8 Wochen nach der Entlassung
Veränderung des Body-Mass-Index vor und nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Operation und 8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung nach der Operation und 8 Wochen nach der Entlassung
Änderungen in der PG-SGA-Punktzahl und -Note
Zeitfenster: präoperativ und 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ und 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
Serumhämoglobin
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
Gesamtlymphozytenzahl im Serum
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
Serumalbumin
Zeitfenster: präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung, 2,4,8 Wochen nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anthropometrische Messung (Trizeps-Hautfaltendicke und Mittelarmmuskelumfang), optional
Zeitfenster: präoperativ und 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
präoperativ und 2,4,8 Wochen nach der Entlassung
ONS-bedingtes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Entlassung
Bis zu 8 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSSMN-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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