Pooperační orální nutriční suplementace po velké gastrointestinální chirurgii
25. května 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící pooperační perorální nutriční suplementaci pro pacienty, kteří podstoupili velkou gastrointestinální operaci
Pacienti, kteří podstoupili velkou gastrointestinální operaci, jsou potenciálně ohroženi malnutrice v důsledku sníženého perorálního příjmu, zvýšené nutriční potřeby, snížené gastrointestinální absorpce a/nebo metabolických změn po operaci.
Pooperační malnutrice je spojena s nízkou kvalitou života a zdá se, že souvisí s dlouhodobým nutričním stavem.
Tato studie je multicentrická, otevřená prospektivní randomizovaná klinická studie ke zkoumání účinku pooperačních perorálních nutričních doplňků (ONS) po velké gastrointestinální operaci srovnáním změny tělesné hmotnosti a dalších nutričních parametrů mezi experimentální skupinou, která dostávala PND a kontrolní skupina bez PND.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, kteří jsou starší 20 let a nejsou starší 80 let
- Propuštění z nemocnice je plánováno do 2 týdnů po velké gastrointestinální operaci (kromě případů, kdy je provedena ileostomie)
- perorální příjem je možný v době propouštění
- žádná předoperační chemoterapie nebo předoperační radioterapie
- dobrovolně souhlasil s informovaným souhlasem tohoto klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Je nutná intravenózní nebo jiná specifická nutriční léčba
- BMI > 25 a pooperační úbytek hmotnosti není > 5 % předoperační tělesné hmotnosti v době propuštění
- Alergie na mléko, syrovátku, fazole, lososa nebo zkoumaný produkt
- Zbytek rakoviny v dutině břišní po operaci, pokud se jedná o rakovinu
- Přítomnost synchronních jiných rakovin, které vyžadují léčbu.
- Když vyšetřovatel usoudil, že pacient není způsobilý ke studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ONS
perorální podání balení Encover 2 za den počínaje propuštěním (200 ml/balení x 2, celkem 400 kcal/den) celkem 87 pacientů
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
bez intervence celkem 87 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra poklesu tělesné hmotnosti 8 týdnů po propuštění ve srovnání s předoperační tělesnou hmotností
Časové okno: 8 týdnů po propuštění
|
8 týdnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti před a po operaci
Časové okno: předoperačně, v době propuštění a 2, 4, 8 týdnů po propuštění
|
předoperačně, v době propuštění a 2, 4, 8 týdnů po propuštění
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti před a po operaci
Časové okno: předoperačně, v době propuštění po operaci a 8 týdnů po propuštění
|
předoperačně, v době propuštění po operaci a 8 týdnů po propuštění
|
|
změny ve skóre a stupni PG-SGA
Časové okno: předoperačně a 2,4,8 týdne po propuštění
|
předoperačně a 2,4,8 týdne po propuštění
|
|
sérový hemoglobin
Časové okno: předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
|
celkový počet lymfocytů v séru
Časové okno: předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
|
celkový cholesterol v séru
Časové okno: předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
|
celkový sérový protein
Časové okno: předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
|
sérový albumin
Časové okno: předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
předoperačně, v době propuštění, 2,4,8 týdnů po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antropometrické měření (tloušťka kůže tricepsu a obvod svalů střední části paže), volitelné
Časové okno: předoperačně a 2,4,8 týdne po propuštění
|
předoperačně a 2,4,8 týdne po propuštění
|
|
Gastrointestinální nežádoucí příhoda související s PND
Časové okno: až 8 týdnů po propuštění
|
až 8 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSSMN-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .