Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные пероральные пищевые добавки после крупных операций на желудочно-кишечном тракте

25 мая 2015 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке послеоперационных пероральных пищевых добавок у пациентов, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте

Пациенты, перенесшие обширные операции на желудочно-кишечном тракте, потенциально подвержены риску недостаточности питания из-за снижения перорального приема пищи, увеличения потребности в питании, снижения всасывательной функции желудочно-кишечного тракта и/или метаболических изменений после операции. Послеоперационное недоедание связано с низким качеством жизни и, по-видимому, связано с долгосрочным статусом питания. Это исследование представляет собой многоцентровое открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния послеоперационных пероральных пищевых добавок (ПНП) ​​после крупной операции на желудочно-кишечном тракте путем сравнения изменения массы тела и других параметров питания между экспериментальной группой, получавшей ПНП, и контрольная группа без ОНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 20 лет и старше, но не старше 80 лет
  • Выписка из стационара планируется в течение 2 недель после обширной операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением случаев выполнения илеостомии)
  • пероральный прием возможен во время выписки
  • отсутствие предоперационной химиотерапии или предоперационной лучевой терапии
  • добровольно согласились с информированным согласием на это клиническое исследование

Критерий исключения:

  • Необходимо внутривенное или другое специфическое питание
  • ИМТ > 25 и послеоперационная потеря массы тела не > 5% от дооперационной массы тела на момент выписки.
  • Аллергия на молоко, сыворотку, бобы, лосось или исследуемый продукт
  • Остатки рака в брюшной полости после операции, если это рак
  • Наличие синхронных других видов рака, требующих лечения.
  • Когда исследователь пришел к выводу, что пациент не подходит для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ОНС
пероральное введение Encover 2 упаковки в день, начиная с момента выписки (200 мл/упаковка x 2, всего 400 ккал/день) всего 87 пациентов
Диетическая добавка: пероральная пищевая добавка
Другие имена:
  • Обложка
Без вмешательства: Контрольная группа
без вмешательства всего 87 пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость снижения массы тела через 8 недель после выписки по сравнению с дооперационной массой тела
Временное ограничение: 8 недель после выписки
8 недель после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения массы тела до и после операции
Временное ограничение: до операции, на момент выписки и через 2,4, 8 нед после выписки
до операции, на момент выписки и через 2,4, 8 нед после выписки
Изменение индекса массы тела до и после операции
Временное ограничение: до операции, во время выписки после операции и через 8 недель после выписки
до операции, во время выписки после операции и через 8 недель после выписки
изменения в баллах и оценках PG-SGA
Временное ограничение: до операции и через 2,4,8 нед после выписки
до операции и через 2,4,8 нед после выписки
сывороточный гемоглобин
Временное ограничение: до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
общее количество лимфоцитов в сыворотке
Временное ограничение: до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
общий белок сыворотки
Временное ограничение: до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
сывороточный альбумин
Временное ограничение: до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки
до операции, на момент выписки, через 2,4,8 нед после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Антропометрические измерения (толщина кожной складки трицепса и окружность средней мышцы руки), опционально
Временное ограничение: до операции и через 2,4,8 нед после выписки
до операции и через 2,4,8 нед после выписки
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с ONS
Временное ограничение: до 8 недель после выписки
до 8 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSSMN-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться