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Supplémentation nutritionnelle orale postopératoire après chirurgie gastro-intestinale majeure

25 mai 2015 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif évaluant la supplémentation nutritionnelle orale postopératoire pour les patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale majeure

Les patients qui ont subi une chirurgie gastro-intestinale majeure sont potentiellement à risque de malnutrition en raison d'un apport oral réduit, d'un besoin nutritionnel accru, d'une fonction d'absorption gastro-intestinale réduite et/ou de changements métaboliques après la chirurgie. La dénutrition postopératoire est associée à une mauvaise qualité de vie et semble être liée à l'état nutritionnel à long terme. Cette étude est un essai clinique randomisé prospectif multicentrique ouvert visant à examiner l'effet des suppléments nutritionnels oraux postopératoires (ONS) après une chirurgie gastro-intestinale majeure en comparant le changement de poids corporel et d'autres paramètres nutritionnels entre le groupe expérimental qui est fourni avec ONS et le groupe témoin sans ONS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 20 ans ou plus et pas plus de 80 ans
  • La sortie de l'hôpital est prévue dans les 2 semaines suivant une chirurgie gastro-intestinale majeure (sauf en cas d'iléostomie)
  • la prise orale est possible au moment de la sortie
  • pas de chimiothérapie préopératoire ni de radiothérapie préopératoire
  • volontairement accepté le consentement éclairé de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Un traitement nutritionnel spécifique par voie intraveineuse ou autre est nécessaire
  • IMC > 25 et la perte de poids postopératoire n'est pas > 5 % du poids corporel préopératoire au moment de la sortie
  • Allergie au lait, au lactosérum, aux haricots, au saumon ou au produit expérimental
  • Résidus de cancer dans la cavité abdominale en postopératoire s'il s'agit d'un cas de cancer
  • Présence d'autres cancers synchrones nécessitant un traitement.
  • Lorsque l'investigateur a jugé que le patient n'était pas éligible à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ONS
administration orale d'Encover 2 paquet pour la journée à partir du moment de la sortie (200ml/paquet x 2, total 400Kcal/jour) total 87 patients
Complément alimentaire: complément nutritionnel oral
Autres noms:
  • Encouvrir
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucune intervention total 87 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de diminution du poids corporel 8 semaines après la sortie par rapport au poids corporel préopératoire
Délai: 8 semaines après la sortie
8 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du poids corporel avant et après la chirurgie
Délai: en préopératoire, au moment de la sortie, et 2,4, 8 semaines après la sortie
en préopératoire, au moment de la sortie, et 2,4, 8 semaines après la sortie
Modification de l'indice de masse corporelle avant et après la chirurgie
Délai: en préopératoire, au moment de la sortie après la chirurgie et 8 semaines après la sortie
en préopératoire, au moment de la sortie après la chirurgie et 8 semaines après la sortie
changements dans le score et la note PG-SGA
Délai: préopératoire et 2, 4, 8 semaines après la sortie
préopératoire et 2, 4, 8 semaines après la sortie
hémoglobine sérique
Délai: en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
numération lymphocytaire totale sérique
Délai: en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
cholestérol total sérique
Délai: en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
protéines totales sériques
Délai: en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
albumine sérique
Délai: en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie
en préopératoire, au moment de la sortie, 2,4,8 semaines après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mesure anthropométrique (épaisseur du pli cutané du triceps et circonférence musculaire du bras moyen), facultative
Délai: préopératoire et 2, 4, 8 semaines après la sortie
préopératoire et 2, 4, 8 semaines après la sortie
Événement indésirable gastro-intestinal lié à l'ONS
Délai: jusqu'à 8 semaines après la sortie
jusqu'à 8 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSSMN-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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