Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen suun ravintolisä suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen

maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä suun kautta annettavaa ravintolisää potilaille, jotka saivat suuren maha-suolikanavan leikkauksen

Potilaat, joille on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus, ovat mahdollisesti aliravitsemuksen vaarassa johtuen vähentyneestä suun kautta otetusta annoksesta, lisääntyneestä ravitsemustarpeesta, heikentyneestä maha-suolikanavan imeytymistoiminnasta ja/tai leikkauksen jälkeisistä metabolisista muutoksista. Leikkauksen jälkeinen aliravitsemus liittyy alhaiseen elämänlaatuun ja näyttää liittyvän pitkäaikaiseen ravitsemustilaan. Tämä tutkimus on monikeskus, avoin prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan postoperatiivisten oraalisten ravintolisien (ONS) vaikutusta suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen vertaamalla painon ja muiden ravitsemusparametrien muutoksia ONS:ää saaneen koeryhmän ja kontrolliryhmä ilman ONS:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 20-vuotias ja enintään 80-vuotias
  • Kotiuttaminen sairaalasta suunnitellaan 2 viikon sisällä suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen (paitsi silloin, kun ileostomia tehdään)
  • suun kautta ottaminen on mahdollista kotiutuksen yhteydessä
  • ei preoperatiivista kemoterapiaa tai preoperatiivista sädehoitoa
  • vapaaehtoisesti suostunut tämän kliinisen tutkimuksen tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarvitaan suonensisäistä tai muuta erityistä ravitsemushoitoa
  • BMI >25 ja leikkauksen jälkeinen painonpudotus ei ole > 5 % leikkausta edeltävästä painosta kotiutuksen aikana
  • Allergia maidolle, heralle, papulle, lohelle tai tutkimustuotteelle
  • Jäljellä oleva syöpä vatsaontelossa leikkauksen jälkeen, jos kyseessä on syöpätapaus
  • Synkronisten muiden syöpien esiintyminen, jotka tarvitsevat hoitoa.
  • Kun tutkija katsoi, että potilas ei ole oikeutettu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONS ryhmä
Encover 2 -paketin oraalinen antaminen päivälle kotiutuksen jälkeen (200 ml/pakkaus x 2, yhteensä 400 kcal/vrk) yhteensä 87 potilasta
Ravintolisä: suun kautta otettava ravintolisä
Muut nimet:
  • Kaataa
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei interventiota yhteensä 87 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon lasku 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään painoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
8 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutokset ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 2, 4, 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 2, 4, 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Painoindeksin muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä leikkauksen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
muutokset PG-SGA-pisteissä ja arvosanassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta ja 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
seerumin hemoglobiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
seerumin lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
seerumin albumiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä, 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antropometrinen mitta (tricepsin ihopoimun paksuus ja keskivarren lihaksen ympärysmitta), valinnainen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ennen leikkausta ja 2,4,8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
ONS:iin liittyvä maha-suolikanavan haittatapahtuma
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen
jopa 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyuk-Joon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSSMN-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa